第二章 药品监督管理体制（练习）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第二章 药品监督管理体制 一、填空题 1、药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对 、 、 、 进行管理与监督。 【答案】药品；药事组织；药事活动；药品信息 【解析】药品监督管理的概念：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理与监督。也包括：司法、检察机关和药事法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 2、中国食品药品检定研究院承担 、 、 、 及有关药用辅料、包装材料与容器的检验。 【答案】食品；药品；医疗器械；化妆品 【解析】中国食品药品检定研究院：是国家药品监督管理局所属公益二类事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。其主要职责：①承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；。 二、单项选择题 1、国家药品监督管理部门负责（ ） A.组织制定国家基本药物目录 B.药品、医疗器械行政监督和技术监督 C.药品价格行为的监督管理工作 D.研究制定药品流通行业发展规划 【答案】B 【解析】考查国家药品监督管理局的职责。国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械行政监督和技术监督；国家卫生行政部门负责组织制定国家基本药物目录；国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格行为的监督管理工作。 2、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是（ ） A.市县两级市场监督管理部门 B.市县两级商务部门 C.市县两级工业和信息化部门 D.市县两级医疗保障部门 【答案】A 【解析】考查药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。。 3、根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括（ ） A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚 B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚 C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚 D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚 【答案】A 【解析】考查药品监督管理部门。国家药品监督管理局管理药品研制、上市环节，省级药品监督管理部门管理药品生产、批发环节，市县市场监督管理部门管理药品零售环节。选项A应该是国家药品监督管理局的职责。 4、负责标定国家药品标准物质的机构是（ ） A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家药品监督管理部门 D.国家中医药管理部门 【答案】A 【解析】本题考查药品监督管理专业技术机构的职责。中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质。。 5、负责药品和医疗器械互联网信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案的部门是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】B 【解析】考查地方药品监督管理部门职能配置与职责划分。药品和医疗器械互联网信息服务机构、互联网销售第三方平台等同于药品批发，由省级药品监督管理部门进行行政许可。 三、多选题 1、药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.药品审评中心 D.药品评价中心 【答案】A,B,C,D 【解析】考查国家药品监督管理技术支持机构的设置。这些机构主要包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心和高级研修学院、国家中药品种保护审评委员会等。故答案为ABCD。 2、国家药品监督管理局药品评价中心主要职责（ ） A.开展药品不良反应监测工作 B.开展医疗器械不良事件监测工作 C.开展化妆品不良反应监测工作 D.开展药物滥用监测工作 【答案】ABCD 【解析】国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)主要职责：①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范；②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；④参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录。 3、我国药品监督管理机构分为（ ） A.药品行政监督管理机构 B.药品技术监督管理机构 C.药品生产企业管理机构 D.药品经营企业管理机构政责任 【答案】AB 【解析】我国药品监督管理机构分为药品行政监督管理机构和药品技术监督管理机构。 4、药品监督管理的作用包括( ) A.保证药品质量 B.促进新药研究开发 C.提高制药工业竞争力 D.规范药品市场，保证药品供应 【答案】ABCD 【解析】药品监督管理的作用包括：保证药品质量，促进新药研究开发，提高制药工业的竞争力，规范药品市场，保证药品供应，保证合理用药。。 四、简答题 1、我国药品监督管理的性质 【答案】(1)属于国家行政管理：药品监督管理是国家行政管理的重要组成部分，是国家对药品领域实施的监督管理。(2)药品监督管理的法律性：药品监督管理的法律依据是《药品管理法》等法律法规，药品监督管理主体依法对药事活动实施管理，体现的是国家意志，具有强制性。(3)药品监督管理的双重性：是指具有行政权力的行政机构依法实施行政管理活动和行政权受监督主体的监督，这种双重性是同时存在，相互联系和相互作用的。 2、国家药品监督管理局的主要职责 【答案】负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理；②组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；③负责药品、医疗器械和化妆品注册、质量、上市后风险管理；④负责执业药师资格准入管理；⑤负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；⑥负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；⑦完成党中央、国务院交办的其他任务。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 第二章 药品监督管理体制 一、填空题 1、药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对 、 、 、 进行管理与监督。 2、中国食品药品检定研究院承担 、 、 、 及有关药用辅料、包装材料与容器的检验。 二、单项选择题 1、国家药品监督管理部门负责（ ） A.组织制定国家基本药物目录 B.药品、医疗器械行政监督和技术监督 C.药品价格行为的监督管理工作 D.研究制定药品流通行业发展规划 2、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是（ ） A.市县两级市场监督管理部门 B.市县两级商务部门 C.市县两级工业和信息化部门 D.市县两级医疗保障部门 3、根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括（ ） A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚 B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚 C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚 D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚 4、负责标定国家药品标准物质的机构是（ ） A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家药品监督管理部门 D.国家中医药管理部门 5、负责药品和医疗器械互联网信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案的部门是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 三、多选题 1、药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.药品审评中心 D.药品评价中心 2、国家药品监督管理局药品评价中心主要职责（ ） A.开展药品不良反应监测工作 B.开展医疗器械不良事件监测工作 C.开展化妆品不良反应监测工作 D.开展药物滥用监测工作 3、我国药品监督管理机构分为（ ） A.药品行政监督管理机构 B.药品技术监督管理机构 C.药品生产企业管理机构 D.药品经营企业管理机构政责任 4、药品监督管理的作用包括( ) A.保证药品质量 B.促进新药研究开发 C.提高制药工业竞争力 D.规范药品市场，保证药品供应 四、简答题 1、我国药品监督管理的性质 2、国家药品监督管理局的主要职责 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$