第一章 绪论（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第一章 绪论 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革”、“三全育人”的文件精神,编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.学生在基础课程的学习中，对于药品的自然属性和分类建立了良好的基础，明确了药品的成分、结构、理化性质等是决定药品有效性、安全性的物质基础，也是药品治疗疾病的根本保障，但是就药品的社会属性、法律、商品属性而言，并没有明晰的认知。故此作为药学人员，对于药品这一特殊商品，应先树立法的意识，以及我国对于药事管理及药品法规法规的基本内容 学习目标 （1）掌握药事法规的特征，我国现在的主要药事管理法规体系。 （2）熟悉药事管理立法，我国的法律渊源和法律效力。 （3）了解药事、药事管理、药事法规等基本概念和我国药事管理法规的发展概况。 学习重难点 掌握药事法规的特征 理解我国现在的主要药事管理法规体系 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 根据群众举报，市场监督管理局执法人员在现场聆听了由某生物工程有限公司举办的讲座，讲座主要是推荐该公司生产的“××胶囊”。经取证发现，该公司宣传其产品“××胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼痛等疾病，并现场卖“药”。已经销售了两天，出售了80盒，违法所得8000元。 问题：本案例中所述行为有哪些违法之处? 将“××胶囊”称为药品；宣传“××胶囊”可以治疗疾病；现场向消费者销售药品。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第一节 药事管理与法规概述 一、药事相关基础知识 (一)药事的概念 药事（药学事业），泛指社会中一切与药有关的现象和活动事项。包括了药品的研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动。 (二)药事管理的概念与内容 1.药事管理：指国家对药学事业的综合管理，即国家依法对药品研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等各个环节进行管理，目的是保证药品质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 2.药事管理的内容：主要包括宏观药事管理和微观药事管理两大方面。宏观药事管理包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药管理等方面；微观药事管理包括药品研发管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理等方面。 (三)药事法规的概念和特征 1.药事法规：是有关药事行政管理的法律法规的总称，由国家制定，以维护人体生命健康为根本目的，并由国家强制力保证实施。药事法规不仅包括宪法、刑法、民法、行政法中用于药事领域的法律规范，也包括药事管理中的法律、行政法规、地方性法规以及规章、决定和办法等。 2.药事法规的特征：主要有专业性、政策性、实践性和时效性。 (1)专业性：药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效。 (2)政策性：药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查。 (3)实践性：药事法规是在药品研发、生产、经营和使用的实践过程中总结出来的经验规律，在实际工作中得以应用和检验，具有很强的实践性和指导性。 (4)时效性：药事法规来源于实践，又在实践中不断完善，因此新的法律法规施行后，旧法即时作废，体现了药事法规的时效性。 提问： 下列不属于药事法规特征的是（ ） A.专业性 B.政策性 C.经济型 D.时效性 答案：C (四)药事管理与法规的概念 药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、社会学等学科的基本理论与方法对“药事”和“药事管理”的活动规律进行探讨和研究，寻求科学有效的监管方法及措施，保障药品安全、有效、可及，确保国家用于医药人力、财力、物力的投入配置合理，以取得良好的社会效益与经济效益，从而使药品达到预防、治疗疾病的目的，保障和提高人们的健康水平。 二、我国药事管理法规的发展 (一)古代药事管理法规发展 我国夏、商时期存在“医巫一体”的现象，直到公元前11世纪西周武王时代，才建立了医政组织相关制度，设置医师掌管医药行政，从此医巫分离，是现知最早的药事制度。隋唐时期以太医署为国家医药行政管理机构，唐朝还设有药藏局，由药丞、药监等人员负责药品工作，其中唐朝颁布的《新修本草》是世界上最早的国家药典。宋元时期设置有尚药局和御药院，掌管帝王用药，还设置了广惠司、大都惠民局等面向民间的药事管理机构，并制定了《太平惠民和剂局方》等药品标准。明清时期由上至下建立了较完整的药事管理体系，由生药库收藏药材，官办药坊供应民间药品。民间药铺也因此逐渐发展起来，如北京同仁堂等。 (二)近代药事管理法规发展 自1840年鸦片战争到1949年中华人民共和国成立百余年间，西方医药及其管理制度引入我国。医药明确分业，药事管理成为国家的社会管理中一个独立的部分，中西药并存，制药工业萌芽。 (三)现代药事管理法规发展 1950年卫生部成立第一届中国药典编纂委员会，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),自1985年7月1日起施行。 现行的《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过，新的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。 第二节 我国的药事管理法规体系 一、药事管理立法和我国的法律渊源 (一)药事管理立法的概念和特点 1.药事管理立法：国家立法机构依据法定的权限和程序，制定、修订、认可、补充或者废除药事管理相关法律法规的活动。全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律，除此以外的其他法律由全国人民代表大会常务委员会制定和修改。 2.药事管理立法的特点。 (1)立法目的是维护人的健康。药品质量直接影响用药人的健康和生命，现代药事管理立法的目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 (2)立法是以药品质量标准为核心的行为规范。现代药事管理立法通过制定和颁布法律法规标准以规范药品的研发、生产、经营、使用等行为。 (3)立法具有系统性。现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断更新，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等，无一不受法律规范的控制管理。 (4)立法内容国际化倾向。由于药事管理法主要是针对药品，随着全球一体化，客观环境要求国际社会统一标准。因此，各国药事管理法的内容越来越相似。 (二)我国的法律渊源（法律的来源） 是指国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源，有时简称“法源”。我国的法律渊源有以下8种。 1.宪法是每一个民主国家最根本的法的渊源，具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、部门规章和地方政府规章都不得同宪法相抵触。 2.法律是指全国人民代表大会及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布，如《药品管理法》《中华人民共和国疫苗法》等。 3.行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布，如《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等。 4.地方性法规是由有立法权的地方人民代表大会及其常委会制定的规范性文件，如《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》。 5.自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本地区适用自治条例、单行条例的规定。 6.部门规章和地方政府规章部门规章是国务院所属的各部、委员会根据法律和行政法规制定的规范性文件，如《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》等；地方政府规章是指省、自治区、直辖市人民政府以及所在地的市、经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市级人民政府，根据法律、行政法规所制定的规章，如《湖北省药品使用质量管理规定》。 7.特别行政区的法特别行政区享有立法权，而立法会是特别行政区的立法机关。 8.国际条约和国际惯例指各国在长期交往的实践中逐步形成的具有法律约束力的默示行为规则。 我国法律效力为上位法优于下位法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 在药品管理法律体系中，按照法律效力等级由大到小依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 考题：药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是( ) A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件 C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律 答案：A (三)法律效力：空间效力、时间效力、人的效力。 1.空间效力是指法律在什么地方产生效力。由国家制定的法律，在全国范围内有效，地方性法规则只在地方内有效。 2.时间效力是指法律何时生效和何时终止效力。我国法律时间效力有以下几种情况：①新法律不追溯过往事件；②新法废旧法，新的法律施行，旧的自动废止失效；③法律规定的生效期限到达自动失效。 3.人的效力是指法律适用于哪些人。我国对人的法律效力包括在中国境内外的中国公民和在中国境内的外国人或无国籍人。 二、我国主要药事管理法规体系 目前，我国药事法规体系是以宪法为基础和依据，以《药品管理法》为主体，以药事管理法律、行政法规、地方性法规、规章和我国承认或加入的国际条约为主要内容组成的多层次的法律体系。 《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”，对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人应遵守的内容做了原则性规定。 现行《药品管理法》共155条，分为十二章。第一章总则；第二章药品研制和注册；第三章药品上市许可持有人；第四章药品生产；第五章药品经营；第六章医疗机构药事管理；第七章药品上市后管理；第八章药品价格和广告；第九章药品储备和供应；第十章监督管理；第十一章法律责任；第十二章附则。 制定《药品管理法》目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。凡是在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 问题：我国药事管理法规体系的基础和主体是什么？其中主体属于我国法律渊源的哪一种？ 答案：基础是宪法；主体是《药品管理法》；《药品管理法》属于法律。 三、法律责任 主要包括行政责任、民事责任、刑事责任。 1.行政责任是指有关单位或个人违反国家法律规定应当承担的责任。行政责任主要分为行政处分和行政处罚两个方面。行政处分是指国家行政机关对其行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规实施的一种惩戒。行政处分种类一般有警告、记过、记大过、降级、降职、开除公职等。行政处罚是指国家特定的行政机关对公民、法人或者其他组织违反国家法律、行政管理法规所进行的处罚。行政处罚的种类有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、行政拘留等。 2.民事责任是指由于违反民法、侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。民事责任主要是指损害赔偿方面的责任，在法律允许的条件下，多数民事责任可以由当事人协商解决。 3.刑事责任是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚的责任，是所有法律责任中最严厉的一种。我国刑罚的种类有拘役、有期徒刑、无期徒刑等。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.药事法规：是有关药事行政管理的法律法规的总称，由国家制定，以维护人体生命健康为根本目的，并由国家强制力保证实施。 2.药事法规的特征：专业性，政策性，实践性，时效性。 3.现行的《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过，《药品管理法》自2019年12月1日起施行。 4.药事管理立法：国家立法机构依据法定的权限和程序，制定、修订、认可、补充或者废除药事管理相关法律法规的活动。 5.药事管理立法的特点：立法目的是维护人的健康，立法是以药品质量标准为核心的行为规范，立法具有系统性，立法内容国际化倾向。 6.我国的法律渊源：宪法，法律，行政法规，地方性法规，自治条例和单行条例，部门规章和地方政府规章部门规章，特别行政区的法，国际条约和国际惯例。 7.法律效力：空间效力、时间效力、人的效力。 8.我国药事法规体系是以宪法为基础和依据，以《药品管理法》为主体，以药事管理法律、行政法规、地方性法规、规章和我国承认或加入的国际条约为主要内容组成的多层次的法律体系。 9.法律责任主要包括行政责任（行政责任主要分为行政处分和行政处罚两个方面）、民事责任、刑事责任。 二、作业布置 1.药事管理的目的是什么? 2.法律效力包括什么？ 3.药事管理立法的基本特点有哪些? 板书设计 教学反思 1.学生对于药学相关工作（事业）、药事管理法规的发展等相关理论知识有了更加全面的掌握，但对于药品研制、生产、流通、使用等环节缺乏具象化的认知；后续的讲解更应列举相关环节的现实产物（如：药品研制相关的科研场所，药品生产相关的药企等）。 2.涉及相关的药事管理法规体系、法的意识已然熟悉并掌握，课程中缺乏现实依据，后续的课程可以增加行政机关相关链接，课堂中让学生自行探索其职责和组织部门。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$