第一章 绪论（练习）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第一章 绪论 一、填空题 1、药事是 的简称，泛指社会中一切 的现象和活动事项。 2、药事管理立法的特点有 、立法是以药品质量标准为核心的行为规范、 、立法内容国际化倾向。 二、单项选择题 1、 药事法规是有关药事行政管理的法律法规的总称，由国家制定，以维护人体生命健康为根本目的，并由国家强制力保证实施。下列不属于药事法规特征的是( ) A. 专业性 B. 政策性 C. 经济性 D. 时效性 2、根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形药品监管理部门对其责令关闭，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于（ ） A.行政裁决 B.行政处分 C.行政处罚 D.行政强制 3. 下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（ ） A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B.《医疗机构药事管理规定》 C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 D.《药品注册管理办法》 4、下列关于法的知识叙述错误的是（ ） A.上位法效力高于下位法 B.法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章 C.同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定 D.法不溯及既往 5、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（ ） A.法律，部门规章，行政法规，规范性文件 B.法律，行政法规，部门规章，规范性文件 C.部门规章，行政法规，规范性文件，法律 D.规范性文件，部门规章，行政法规，法律 三、多选题 1、法律效力是指法律文件具有的约束力和适用范围，具体包括（ ） A.时间效力 B.空间效力 C.平等效力 D.对人的效力 2.药事管理立法是指国家立法机构依据法定的权限和程序，制定、修订、 认可、补充或者废除药事管理相关法律法规的活动。现代药事管理立法的（ ） A、加强药品管理 B、保障公众用药安全和合法权益 C、保护和促进公众健康 D、保证药品质量 3. 任何个人或单位违反药事法规相关规定都应承担相应的法律责任。主要包括（ ） A、刑事责任 B、监督责任 C、民事责任 D、行政责任 四、简答题 1、我国主要药事管理法规体系 2、行政责任是指有关单位或个人违反国家法律规定应当承担的责任。行政责任主要分为行政处分和行政处罚两个方面。请简述行政处分和行政处罚 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 第一章 绪论 一、填空题 1、药事是 的简称，泛指社会中一切 的现象和活动事项。 【答案】药学事业；与药有关 【解析】药事是药学事业的简称，泛指社会中一切与药有关的现象和活动事项。包括了药品的研发、生 产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动。 2、药事管理立法的特点有 、立法是以药品质量标准为核心的行为规范、 、立法内容国际化倾向。 【答案】立法目的是维护人的健康；立法具有系统性 【解析】国家立法机构依据法定的权限和程序，制定、修订、认可、补充或者废除药事管理相关法律法规的活动。药事管理立法的特点：立法目的是维护人的健康，立法是以药品质量标准为核心的行为规范，立法具有系统性，立法内容国际化倾向。 二、单项选择题 1、 药事法规是有关药事行政管理的法律法规的总称，由国家制定，以维护人体生命健康为根本目的，并由国家强制力保证实施。下列不属于药事法规特征的是( ) A. 专业性 B. 政策性 C. 经济性 D. 时效性 【答案】C 【解析】药事法规是我国法律体系中的一个重要组成部分，它除了具有一般法律规 范的特征，同时又具有自身的特殊性。药事法规的特征主要有专业性、政策性、实践性和时效性。 2、根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形药品监管理部门对其责令关闭，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于( ) A.行政裁决 B.行政处分 C.行政处罚 D.行政强制 【答案】C 【解析】本题考查行政处罚的种类。包括：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。 3. 下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是( ) A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B.《医疗机构药事管理规定》 C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 D.《药品注册管理办法》 解析:【答案】A 【解析】本题考查法律效力等级。我国法律效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和规范性文件《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。 4、下列关于法的知识叙述错误的是（ ） A.上位法效力高于下位法 B.法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章 C.同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定 D.法不溯及既往 【答案】C 【解析】本题考查法律效力冲突及其解决原则。同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 5、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（ ） A.法律，部门规章，行政法规，规范性文件 B.法律，行政法规，部门规章，规范性文件 C.部门规章，行政法规，规范性文件，法律 D.规范性文件，部门规章，行政法规，法律 【答案】B 【解析】药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：法律＞行政法规＞部门规章＞规范性文件；选项B当选。 三、多选题 1、法律效力是指法律文件具有的约束力和适用范围，具体包括（ ） A.时间效力 B.空间效力 C.平等效力 D.对人的效力 【答案】ABD 【解析】法律效力是指法律文件具有的约束力和适用范围，具体表现为法律在什么地方、什么时期、对 什么人有效。包括空间效力、时间效力、人的效力三个方面。 2.药事管理立法是指国家立法机构依据法定的权限和程序，制定、修订、 认可、补充或者废除药事管理相关法律法规的活动。现代药事管理立法的（ ） A、加强药品管理 B、保障公众用药安全和合法权益 C、保护和促进公众健康 D、保证药品质量 【答案】ABCD 【解析】现代药事管理立法的目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。。 3. 任何个人或单位违反药事法规相关规定都应承担相应的法律责任。主要包括（ ） A、刑事责任 B、监督责任 C、民事责任 D、行政责任 【答案】ACD 【解析】任何个人或单位违反药事法规相关规定都应承担相应的法律责任。主要包括行政责任、民事责任、刑事责任。 四、简答题 1、我国主要药事管理法规体系 【答案】目前，我国药事法规体系是以宪法为基础和依据，以《药品管理法》为主体，以药事管理法律、行政法规、地方性法规、规章和我国承认或加入的国际条约为主要内容组成的多层次的法律体系。 2、行政责任是指有关单位或个人违反国家法律规定应当承担的责任。行政责任主要分为行政处分和行政处罚两个方面。请简述行政处分和行政处罚 【答案】行政处分是指国家行政机关对其行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规实施的一种惩戒。行政处分种类一般有警告、记过、记大过、降级、降职、开除公职等。行政处罚是指国家特定的行政机关对公民、法人或者其他组织违反国家法律、行政管理法规所进行的处罚。行政处罚的种类有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、行政拘留等。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$