第一章 绪论（课件）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第一章 绪论 药事法规（科学出版社第二版） 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 药事管理与法规概述 第二节 我国的药事管理法规体系 知识目标 1.掌握药事法规的特征，我国现在的主要药事管理法规体系。 2.熟悉药事管理立法，我国的法律渊源和法律效力。 3.了解药事、药事管理、药事法规等基本概念和我国药事管理法规的发展概况。 学习重难点 掌握药事法规的特征 理解我国现在的主要药事管理法规体系 学习目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 根据群众举报，市场监督管理局执法人员在现场聆听了由某生物工程有限公司举办的讲座，讲座主要是推荐该公司生产的“××胶囊”。经取证发现，该公司宣传其产品“××胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼痛等疾病，并现场卖“药”。已经销售了两天，出售了80盒，违法所得8000元。 问题：本案例中所述行为有哪些违法之处? 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 讲座现场卖“药”； 该公司宣传其产品“××胶囊”（保健食品）能够……疾病； 已经销售了两天，出售了80盒，违法所得8000元。 答案： “××胶囊”称为药品； 宣传“××胶囊”可以治疗疾病； 现场向消费者销售药品。 新知学习 02 第一节 药事管理与法规概述 药事相关基础知识 我国药事管理法规的发展 一、药事相关基础知识 (一)药事的概念 药学事业，泛指社会中一切与药有关的现象和活动事项。 包括了药品的研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动。 一、药事相关基础知识 (二)药事管理的概念与内容 1.药事管理 指国家对药学事业的综合管理，即国家依法对药品研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等各个环节进行管理。 目的：保证药品质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 一、药事相关基础知识 (二)药事管理的概念与内容 2.药事管理的内容：主要包括宏观药事管理和微观药事管理两大方面。 宏观药事管理 药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药管理等 微观药事管理 药品研发管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理等方面。 一、药事相关基础知识 (三)药事法规的概念和特征 1.药事法规：是有关药事行政管理的法律法规的总称（国家制定） 药事法规不仅包括基本法律（宪法、刑法、民法、行政法中用于药事领域的法律规范），也包括药事管理中的法律、行政法规、地方性法规以及规章、决定和办法等。 一、药事相关基础知识 (三)药事法规的概念和特征 2.药事法规的特征 法律条文：药学专业的基础理论知识和技术方法 药学事业的综合管理必须有法可依、有据可查 药事法规源于药品的全生命周期实践过程，又在实际工作中得以应用和检验 新的法律法规施行后，旧法即时作废 A B C D 专业性 政策性 实践性 时效性 课堂问答 下列不属于药事法规特征的是（ ） A.专业性 B.政策性 C.经济型 D.时效性 答案：C 一、药事相关基础知识 (四)药事管理与法规的概念 药学科学的一个分支学科，是一门综合学科 以药学为基础，用药学、法学、管理学、社会学等学科的基本理论与方法对“药事”和“药事管理”的活动规律进行探讨和研究，寻求科学有效的监管方法及措施，保障药品安全、有效、可及，确保国家用于医药人力、财力、物力的投入配置合理，以取得良好的社会效益与经济效益，从而使药品达到预防、治疗疾病的目的，保障和提高人们的健康水平。 二、我国药事管理法规的发展 (一)古代药事管理法规发展 建立了较完整的药事管理体系，由生药库收藏药材，官办药坊供应民间药品。如北京同仁堂等 明清 建立了医政组织相关制度，设置医师掌管医药行政 西周武王时代 医巫一体 夏、商 民间药事管理机构：广惠司、大都惠民局 制定了《太平惠民和剂局方》等药品标准 宋元 药藏局 《新修本草》是世界上最早的国家药典 隋唐 二、我国药事管理法规的发展 (二)近代药事管理法规发展 医药明确分业，药事管理成为国家的社会管理中一个独立的部分，中西药并存，制药工业萌芽。 (三)现代药事管理法规发展 1950年卫生部成立第一届中国药典编纂委员会，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),自1985年7月1日起施行。 现行的《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过，新的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。 第二节 我国的药事管理法规体系 药事管理立法和我国的法律渊源 我国主要药事管理法规体系 法律责任 一、药事管理立法和我国的法律渊源 (一)药事管理立法的概念和特点 1.药事管理立法 国家立法机构依据法定的权限和程序，制定、修订、认可、补充或者废除药事管理相关法律法规的活动。 全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律，除此以外的其他法律由全国人民代表大会常务委员会制定和修改。 一、药事管理立法和我国的法律渊源 (一)药事管理立法的概念和特点 2.药事管理立法的特点 legislation 立法目的是维护人的健康 立法是以药品质量标准为核心的行为规范 立法内容国际化倾向 立法具有系统性 一、药事管理立法和我国的法律渊源 (二)我国的法律渊源 是指国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源，有时简称“法源”。我国的法律渊源有以下8种。 1.宪法 最根本的法的渊源，具有最高的法律效力。 2.法律 指全国人民代表大会及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布，如《药品管理法等》。 3.行政法规 作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布，如《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （法律的来源） 一、药事管理立法和我国的法律渊源 (二)我国的法律渊源 4.地方性法规 由有立法权的地方人民代表大会及其常委会制定的规范性文件，如《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》。 5.自治条例和单行条例 依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本地区适用自治条例、单行条例的规定。 6.部门规章和地方政府规章部门 是国务院所属的各部、委员会根据法律和行政法规制定的规范性文件，如《药品注册管理办法》等。 7.特别行政区的法、国际条约和国际惯例 特别行政区享有立法权 （法律的来源） 一、药事管理立法和我国的法律渊源 (二)我国的法律渊源 注：我国法律效力为上位法优于下位法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 在药品管理法律体系中，按照法律效力等级由大到小依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 （法律的来源） 课堂问答 药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是( ) A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件 C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律 答案：A 一、药事管理立法和我国的法律渊源 (三)法律效力 人的效力 时间效力 空间效力 法律在什么地方产生效力 由国家制定的法律，在全国范围内有效，地方性法规则只在地方内有效。 法律适用于哪些人 我国对人的法律效力包括在中国境内外的中国公民和在中国境内的外国人或无国籍人 指法律何时生效和何时终止效力 ①新法律不追溯过往事件；②新法废旧法，新的法律施行，旧的自动废止失效；③法律规定的生效期限到达自动失效。 （法律的来源） 二、我国主要药事管理法规体系 以宪法为基础和依据，以《药品管理法》为主体，以药事管理法律、行政法规、地方性法规、规章和我国承认或加入的国际条约为主要内容组成的多层次的法律体系。 《药品管理法》我国药品管理的“根本大法” 《药品管理法》共155条，分为十二章。第一章总则；第二章药品研制和注册；第三章药品上市许可持有人；第四章药品生产；第五章药品经营；第六章医疗机构药事管理；第七章药品上市后管理；第八章药品价格和广告；第九章药品储备和供应；第十章监督管理；第十一章法律责任；第十二章附则。 （法律的来源） 课堂问答 我国药事管理法规体系的基础和主体是什么？其中主体属于我国法律渊源的哪一种？ 基础是宪法；主体是《药品管理法》 其中《药品管理法》作为我国药事管理法规体系的主体文件，其属于法律渊源中的法律。 三、法律责任 民事责任 由于违反民法、侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。 刑事责任 行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚的责任，是所有法律责任中最严厉的一种。 行政责任 有关单位或个人违反国家法律规定应当承担的责任。 行政处分：警告、记过、记大过、降级、降职、开除公职等。 行政处罚：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得等。 行政处分是指国家行政机关对其行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规实施的一种惩戒。 行政处罚是指国家特定的行政机关对公民、法人或者其他组织违反国家法律、行政管理法规所进行的处罚。 （法律的来源） 课堂小结 04 1.药事法规：是有关药事行政管理的法律法规的总称，由国家制定，以维护人体生命健康为根本目的，并由国家强制力保证实施。 2.药事法规的特征：专业性，政策性，实践性，时效性。 3.现行的《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过，《药品管理法》自2019年12月1日起施行。 4.药事管理立法：国家立法机构依据法定的权限和程序，制定、修订、认可、补充或者废除药事管理相关法律法规的活动。 5.药事管理立法的特点：立法目的是维护人的健康，立法是以药品质量标准为核心的行为规范，立法具有系统性，立法内容国际化倾向。 课堂小结 04 6.我国的法律渊源：宪法，法律，行政法规，地方性法规，自治条例和单行条例，部门规章和地方政府规章部门规章，特别行政区的法，国际条约和国际惯例。 7.法律效力：空间效力、时间效力、人的效力。 8.我国药事法规体系是以宪法为基础和依据，以《药品管理法》为主体，以药事管理法律、行政法规、地方性法规、规章和我国承认或加入的国际条约为主要内容组成的多层次的法律体系。 9.法律责任主要包括行政责任（行政责任主要分为行政处分和行政处罚两个方面）、民事责任、刑事责任。 作业布置 05 1.药事管理的目的是什么? 2.法律效力包括什么？ 3.药事管理立法的基本特点有哪些? 感谢观看 $$