《药物制剂技术》 人民卫生出版社 （第二版） 第五章 注射剂与眼用液体制剂 章节过关卷（原卷版+解析版)

《药物制剂技术》人民卫生出版社（第二版） 第五章 注射剂与眼用液体制剂 章节过关卷 考试时间90分钟 满分100分 班级 姓名 成绩 1、 单项选择题（本题15小题，每小题2分，满分30分） 1. 关于注射剂质量要求的叙述不正确的是（ ）. A.不得含任何活的微生物 B.无热原 C.PH要求与血液相等或相近 D.都必须做澄明度检查 2. 以下关于热原的叙述正确的是（ ） A.是微生物的代谢产物 B.是细菌产生的一种外毒素 C.致热能力最强的是革兰阳性杆菌 D.150℃加热30分钟可除去 3. 下列可用作注射剂的抑菌剂的是（ ）. A.苯酚 B.氢氧化钠 C.硫脲 D.维生素C 4. 注射液中加入亚硫酸钠的作用是（ ） A.止痛剂 B.增溶剂 C.抗氧剂 D.等渗调节剂 5. 不得添加抑菌剂的是( ). A.肌肉注射剂 B.皮下注射剂 C.椎管内注射剂 D.皮内注射剂 6. 对注射用无菌粉末描述不正确的是（ ）. A.可用适宜的注射用溶剂配制后注射 B.可用静脉输液配制后静脉滴注 C.制备方法只能通过无菌粉末直接分装 D.注射用无菌粉末需进行可见异物检查 7. 下列不属于营养输液的为（ ）. A.微量元素注射液 B.氯化钠注射液 C.氨基酸注射液 D.葡萄糖注射液 8. 等渗溶液是指与（ ）具有相等渗透压的溶液. A.全血 B.血清 C.血细胞 D.血浆 9. 关于滴眼剂的抑菌剂说法错误的是（ ）. A.醇类抑菌剂与碱性药物有配伍禁忌 B.要求能在患者两次滴眼的间隔 时间内发挥抑菌效果 C.酸类抑菌剂适用于含有聚山梨酯的滴眼剂 D.实验室条件下要求在3小时内，能将铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌杀灭 10. 输液剂原辅料的滤过操作区域洁净度要求为（ ）. A.A级 B.C级 C.D级 D.C级背景下的A级 11. （ ）可用来降低滴眼剂的刺激性，延长药物在眼内的滞留时间且减少流失量.　 A.增稠剂 B.抑菌剂 C.PH调节剂 D.渗透压调节剂 12. 输液剂的质量要求不包括（ ）. A.pH应尽量与血浆等渗 B.不得添加抑菌剂 C.除无菌外，还必须无热原 D.澄明度符合要求 13. 下列不属于冷冻干燥过程中出现的问题是（ ）. A.含水量偏高 B.喷瓶 C.产品外观不饱满或萎缩 D.产品外观呈疏松多孔块状或粉末状 14. 适用于阿托品滴眼剂的缓冲液的是( ）. A.硼酸缓冲液 B.硼酸盐缓冲液 C.磷酸盐缓冲液 D.硝普钠缓冲液 15. 进入眼内的药物约有90%是经（ ）吸收的. A.虹膜 B.角膜 C.巩膜 D.晶状体 二、判断题（本题10小题，每小题3分，满分30分） 1. 胰岛素易被胃肠道的消化液破坏，制成注射剂能更有效地发挥药效.（ ） 2. 混悬型注射剂可以用于椎管注射.( ) 3. 热原在180～200℃干热1分钟可彻底破坏.( ) 4. 甘油一般不能单独作为注射用溶剂.( ) 5. 灭菌后的安瓿应贮存于有净化空气保护的存放柜中，并在24小时内使用.( ) 6. 注射剂的灌封可在D级洁净区进行.( ) 7. 血浆代用液多为胶体溶液.( ) 8. 输液剂的灌封由灌注、压丁基胶塞、铝塑盖三步组成。. 9. 玻璃瓶包装的输液剂灭菌条件一般为100℃热压灭菌45分钟。( ) 10. 眼用液体制剂pH控制在4～6之间.( ) 三、填空题（本题5小题，每小题3分，满分15分） 1. 《中国药典》(2020年版)将注射剂分为________、________、________. 2. 调节等渗的计算方法有________和氯化钠等渗当量法. 3. 常用的滤过方法有________、________、________. 4. 安瓿的洗涤方法一般有________、________、________. 5. 眼用液体制剂分为________、________和________三类. 四、名词解释（本题2小题，每小题5分，满分10分） 1. 热原 2. 注射用无菌粉末 五、简答题（本题3小题，满分15分） 1. （本小题5分）简述输液剂的制备工艺流程. 2. （本小题5分）简述冷冻干燥的优点. 3. （本小题5分）简述滴眼剂的质量检查项目. 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 《药物制剂技术》人民卫生出版社（第二版） 第五章 注射剂与眼用液体制剂 章节过关卷 考试时间90分钟 满分100分 班级 姓名 成绩 1、 单项选择题（本题15小题，每小题2分，满分30分） 1. 关于注射剂质量要求的叙述不正确的是（ ）. A.不得含任何活的微生物 B.无热原 C.PH要求与血液相等或相近 D.都必须做澄明度检查 【答案】D 【解析】注射剂的质量要求包括无菌、无热原、PH、可见异物、安全性等，混悬型注射剂不做澄明度检查。 2. 以下关于热原的叙述正确的是（ ） A.是微生物的代谢产物 B.是细菌产生的一种外毒素 C.致热能力最强的是革兰阳性杆菌 D.150℃加热30分钟可除去 【答案】A 【解析】热原是细菌产生的一种内毒素，致热能力最强的是革兰阴性杆菌产生的内毒素，热原具有耐热性，250℃加热30分钟可破坏。因此B、C、D选项错误。 3. 下列可用作注射剂的抑菌剂的是（ ）. A.苯酚 B.氢氧化钠 C.硫脲 D.维生素C 【答案】A 【解析】常用作注射剂的抑菌剂的是苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、羟苯酯类。 4. 注射液中加入亚硫酸钠的作用是（ ） A.止痛剂 B.增溶剂 C.抗氧剂 D.等渗调节剂 【答案】D 【解析】亚硫酸钠用作抗氧剂，适用于偏碱性药液。 5. 不得添加抑菌剂的是( ). A.肌肉注射剂 B.皮下注射剂 C.椎管内注射剂 D.皮内注射剂 【答案】C 【解析】凡采用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射剂和多剂量装的注射剂，均应加入适宜的抑菌剂。但是供静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射剂，均不得添加抑菌剂。除另有规定外， 一次注射量超过5ml的注射剂也不得加入抑菌剂。 6. 对注射用无菌粉末描述不正确的是（ ）. A.可用适宜的注射用溶剂配制后注射 B.可用静脉输液配制后静脉滴注 C.制备方法只能通过无菌粉末直接分装 D.注射用无菌粉末需进行可见异物检查 【答案】C 【解析】根据生产工艺条件不同，注射用无菌粉末可分为两种：注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品。注射用无菌分装制品是将原料药精制成无菌粉末直接进行无菌分装制得，常见于抗生素药品，如青霉素；注射用冷冻干燥制品是将药物配制成无菌溶液或混悬液，无菌分装后，再进行冷冻干燥制得的，常见于生物制品，如辅酶类。 7. 下列不属于营养输液的为（ ）. A.微量元素注射液 B.氯化钠注射液 C.氨基酸注射液 D.葡萄糖注射液 【答案】B 【解析】氯化钠注射液属于电解质输液，用于补充体内的电解质、水分，纠正酸碱平衡等。 8. 等渗溶液是指与（ ）具有相等渗透压的溶液. A.全血 B.血清 C.血细胞 D.血浆 【答案】D 【解析】等渗溶液是指与血浆、泪液等体液具有相等渗透压的溶液。 9. 关于滴眼剂的抑菌剂说法错误的是（ ）. A.醇类抑菌剂与碱性药物有配伍禁忌 B.要求能在患者两次滴眼的间隔 时间内发挥抑菌效果 C.酸类抑菌剂适用于含有聚山梨酯的滴眼剂 D.实验室条件下要求在3小时内，能将铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌杀灭 【答案】D 【解析】实验室条件下要求在1小时内，能将铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌杀灭。 10. 输液剂原辅料的滤过操作区域洁净度要求为（ ）. A.A级 B.C级 C.D级 D.C级背景下的A级 【答案】D 【解析】输液剂原辅料的滤过操作区域洁净度要求为C级背景下的A级。 11. （ ）可用来降低滴眼剂的刺激性，延长药物在眼内的滞留时间且减少流失量.　 A.增稠剂 B.抑菌剂 C.PH调节剂 D.渗透压调节剂 【答案】A 【解析】增稠剂可适当增加滴眼剂的稠度，降低滴眼剂的刺激性，延长药物在眼内的滞留时间且减少流失量，从而提高疗效。 12. 输液剂的质量要求不包括（ ）. A.pH应尽量与血浆等渗 B.不得添加抑菌剂 C.除无菌外，还必须无热原 D.澄明度符合要求 【答案】D 【解析】输液剂的质量要求与注射剂基本一致，这类产品注射量大，故在无菌、无热原及可见异物这三项要求更加严格；输液剂的渗透压尽可能与血液等渗；输液剂的pH应力求接近人体血液的pH,不得添加任何抑菌剂，输入人体后不应引起血象的异常变化。注射剂有脂肪乳类液体，无澄明度要求。 13. 下列不属于冷冻干燥过程中出现的问题是（ ）. A.含水量偏高 B.喷瓶 C.产品外观不饱满或萎缩 D.产品外观呈疏松多孔块状或粉末状 【答案】D 【解析】冷冻干燥过程中出现的问题包括含水量偏高、喷瓶、产品外观不饱满或萎缩。正常产品外观呈疏松多孔块状或粉末状。 14. 适用于阿托品滴眼剂的缓冲液的是( ）. A.硼酸缓冲液 B.硼酸盐缓冲液 C.磷酸盐缓冲液 D.硝普钠缓冲液 【答案】C 【解析】磷酸盐缓冲液用0.8%的磷酸二氢钠溶液和0.947%的磷酸氢二钠溶液按不同比例配合，可得pH为5.9～8.0的缓冲液。适用于阿托品、麻黄碱、后马托品、毛果芸香碱、东莨菪碱等药物的滴眼剂。 15. 进入眼内的药物约有90%是经（ ）吸收的. A.虹膜 B.角膜 C.巩膜 D.晶状体 【答案】B 【解析】滴眼剂滴入结膜囊内主要经角膜和结膜两条途径吸收。进入眼内的药物约有90%是经角膜吸收的，而结膜因有许多血管，从结膜吸收的药物可经结膜血管网进入体液循环，不能在眼球内达到有效浓度，有些药效较强的药物还有可 能引起全身性不良反应。 二、判断题（本题10小题，每小题3分，满分30分） 1. 胰岛素易被胃肠道的消化液破坏，制成注射剂能更有效地发挥药效.（ ） 【答案】√ 【解析】注射剂适用于不宜口服的药物如青霉素、胰岛素等易被胃肠道的消化液破坏，链霉素口服不易吸收，将这些药物制成注射剂后，能有效地发挥药效。 2. 混悬型注射剂可以用于椎管注射.( ) 【答案】× 【解析】混悬型注射剂不得用于静脉注射与椎管注射。 3. 热原在180～200℃干热1分钟可彻底破坏.( ) 【答案】× 【解析】热原在180～200℃干热2小时或250℃以上干热45分钟、650℃干热1分钟可彻底破坏。 4. 甘油一般不能单独作为注射用溶剂.( ) 【答案】√ 【解析】甘油与水或乙醇可任意混合，一般不能单独作为注射用溶剂。常用浓度一般为1%～50%。甘油对许多药物具有较大的溶解性，常与乙醇、丙二醇、水等混合应用。 5. 灭菌后的安瓿应贮存于有净化空气保护的存放柜中，并在24小时内使用.( ) 【答案】√ 【解析】灭菌后的安瓿应贮存于有净化空气保护的存放柜中，并在24小时内使用。 6. 注射剂的灌封可在D级洁净区进行.( ) 【答案】× 【解析】注射剂的灌封包括灌装和熔封两步，灌封应在同一室内进行，灌注后应立即封口，以免污染。灌封室是灭菌制剂制备的关键区域，达到尽可能高的洁净度(C级背景下的局部A级)。 7. 血浆代用液多为胶体溶液.( ) 【答案】√ 【解析】血浆代用液多为胶体溶液，由于胶体溶液中的高分子物质不易透过血管壁，可使水分较长时间地保持在循环系统内，增加血容量和维持血压，防止休克；但不能代替全血。如右旋糖酐注射液、羟乙基淀粉注射液等。 8. 输液剂的灌封由灌注、压丁基胶塞、铝塑盖三步组成。. 【答案】√ 【解析】输液剂的灌封由灌注、压丁基胶塞、铝塑盖三步组成。 9. 玻璃瓶包装的输液剂灭菌条件一般为100℃热压灭菌45分钟。( ) 【答案】× 【解析】玻璃瓶包装的输液剂灭菌条件一般为115.5℃热压灭菌30分钟，塑料包装的输液剂常采用109℃热压灭菌45分钟。 10. 眼用液体制剂pH控制在4～6之间.( ) 【答案】× 【解析】正常人泪液的pH在7.3～7.5之间，眼用液体制剂pH的选择，应综合考虑药物的溶解度、稳定性、药效以及生理适应性， 一般控制pH 在5～9之间。 三、填空题（本题5小题，每小题3分，满分15分） 1. 《中国药典》(2020年版)将注射剂分为________、________、________. 【答案】注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液 【解析】《中国药典》(2020年版)将注射剂分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液三类。 2. 调节等渗的计算方法有________和氯化钠等渗当量法. 【答案】冰点数据降低法 【解析】调节等渗的计算方法有冰点数据降低法和氯化钠等渗当量法。 3. 常用的滤过方法有________、________、________. 【答案】常压过滤、减压过滤、加压过滤 【解析】常用的滤过方法有常压过滤、减压过滤、加压过滤。 4. 安瓿的洗涤方法一般有________、________、________. 【答案】甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法 【解析】安瓿的洗涤方法一般有甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法和超声波洗涤法。 5. 眼用液体制剂分为________、________和________三类. 【答案】滴眼剂、洗眼剂、眼内注射液 【解析】眼用液体制剂分为滴眼剂、洗眼剂和眼内注射液三类。 四、名词解释（本题2小题，每小题5分，满分10分） 1. 热原 【答案】 热原是由微生物产生的代谢产物，能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。 2. 注射用无菌粉末 【答案】 注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。 五、简答题（本题3小题，满分15分） 1. （本小题5分）简述输液剂的制备工艺流程. 【答案】 原辅料的准备→配液→滤过→灌装→压胶塞→压铝塑盖→灭菌→质检→贴签包装→成品入库。 2. （本小题5分）简述冷冻干燥的优点. 【答案】 1.受热影响小，特别适合对热不稳定的药物；----------------------1分 2.药液经过除菌过滤，杂质微粒少；----------------------1分 3.由液体定量分装，剂量准确；----------------------1分 4.含水量低，经真空干燥、密封，稳定性好；----------------------1分 5.产品质地疏松，溶解性好----------------------1分 3. （本小题5分）简述滴眼剂的质量检查项目. 【答案】 1.可见异物----------------------1分 2.粒度----------------------1分 3.沉降容积比----------------------1分 4.装量检查----------------------1分 5.无菌检查----------------------1分 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$