《药事法规》 人民卫生出版社 （第二版） 第九章 药品生产管理 章节过关卷

《药事法规》人民卫生出版社（第二版） 第九章 药品生产管理 章节过关卷 考试时间90分钟 满分100分 班级 姓名 成绩 1、 单项选择题（本题15小题，每小题2分，满分30分） 1. 开办药品生产企业的条件，应具备的条件不包括（ ）. A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 C.有保证药品质量的规章制度，可不符合GMP D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 2. “药品生产许可证”有效期为（ ）年. A.1 B.3 C.5 D.10 3. 开办药品生产企业，申办人需提供的材料不符合的是（ ）. A.拟办企业的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力 B.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历及职称证书 C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 D.不需要拟办企业生产管理和质量管理条件目录 4. 关于核发“药品生产许可证”说法错误的是（ ）. A.相关药品监督管理部门自收到申请之日起15个工作日内，按照有关规定组织开展现场检查 B.相关药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按照有关规定组织开展现场检查 C.相关药品监督管理部门受理开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的“受理通知书” D.相关药品监督管理部门不予受理开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的“不予受理通知书” 5. 关于药品委托生产的说法错误的是（ ）. A.委托方应当填写“药品委托生产申请表” B.申办药品委托生产，由委托方向所在地市级药品监督管理部门提出申请 C.药品委托生产中，委托方和受托方可不在同一省、自治区和直辖市 D.委托方所在地相关药品监督管理部门接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或不予受理的决定 6. “药品委托生产批件”有效期不得超过（ ）年. A.1 B.3 C.5 D.10 7. 关于药品委托双方要求的说法不正确的是 A.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品的“药品生产许可证”相适应的药品生产企业 B.委托方应当取得委托生产药品的批准文号 C.受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产 D.受托方应当严格执行质量协议 8. 关于对委托产品的管理说法不正确的是（ ）. A.委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准 B.药品名称、剂型、规格、处方应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同 C.包装规格、标签可与委托方持有的药品批准证明文件的内容不同 D.在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址 9. 下列药物可委托生产的是（ ）. A.麻醉药品 B.精神药品 C.中药注射剂 D.西药类胶囊 10. 关于《药品生产质量管理规范》的机构与人员说法错误的是（ ） A.企业应当设立独立的质量管理部门 B.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 C.质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任 D.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案 11. 无菌药品生产所需的洁净区分级说法正确的是（ ）.　 A.A级为高风险操作区 B.B级为无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区