《药事法规》 人民卫生出版社 （第二版） 第十二章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 章节过关卷

《药事法规》人民卫生出版社（第二版） 第十二章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 章节过关卷 考试时间90分钟 满分100分 班级 姓名 成绩 1、 单项选择题（本题15小题，每小题2分，满分30分） 1. 《医疗器械监督管理条例》自（ ）起施行. A.2021年6月1日 B.2020年6月1日 C.2021年1月1日 D.2020年1月1日 2. 医疗器械对人体的效用主要通过（ ）方式获得. A.物理 B.药理学 C.免疫学 D.代谢 3. （ ）属于实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械. A.普通手术器械 B.血压计 C.人工心脏起搏器 D.助听器 4. （ ）属于需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械. A.手动手术床 B.听诊器 C.骨螺钉 D.血细胞分析仪 5. “医疗器械注册证”有效期为（ ）. A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 6. 进口第一类医疗器械产品备案，由备案人向（ ）提交备案资料. A.市级药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 7. 境内第二类医疗器械由（ ）药品监督管理部门审查，批准后发给“医疗器械注册证”. A.市级药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 8. 关于医疗器械生产管理错误的是（ ）. A.医疗器械注册人可以自行生产医疗器械 B.备案人可以自行生产医疗器械 C.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产 D.所有医疗器械都可以委托生产 9. 医疗器械一级召回应当在（ ）内. A.1日 B.3日 C.7日 D.10日 10. 某医疗器械使用后会引起暂时的健康危害的，召回应当在（ ）内 A.1日 B.3日 C.7日 D.10日 11. 首次进口的保健食品由（ ）注册.　 A.市级药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家市场监督管理部门 12. 关于保健食品的标签和说明书管理错误的是（ ）. A.保健食品的标签和说明书应当包括原料、辅料 B.保健食品的标签和说明书应当包括功效成分或标志性成分及含量 C.保健食品的名称不不得含有明示治疗功能的词语 D.保健食品的名称中可含人体器官等词语 13. 下列符合保健食品的广告管理规定的是（ ）. A.某保健食品广告的内容严格按照以市场监督管理部门批准的注册证书内容 B.某保健食品的广告中出现“绝对安全”的词语 C.某保健食品的广告中出现“对预防糖尿病有效”的词语 D.某保健食品的广告中声称该广告商品为保障健康所必需 14. “特殊化妆品注册证”有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满( ）个工作日前提出延续注册的申请. A.100 B.50 C.60