项目九9.2片剂（课件）-《药物制剂技术》（人卫第二版）同步精品课堂

9.2 片剂 药物制剂技术 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 片剂的制备 第一节 第二节 片剂的包衣 知识目标 掌握片剂的质量要求、包衣目的、种类。 能力目标 熟悉片剂的制备方法与分类、质量检查与包装。 情感目标 具有精益求精的工匠精神。 三维目标 导入情景 01 药房营业员小王，接待了一名72岁的老年关节炎患者顾客，要购买美洛昔康片，面临颗粒剂、口服液、胶囊剂、片剂等剂型的选择，片剂也有进口与国产、普通片与分散片的差异。 1、小王如何推荐用药？ 2、几种剂型核心的差异是什么？ 第一节 片剂的制备 三大特性： ①流动性好，保证物料顺利流出并充填于冲模内，减小片重差异； ②压缩成型性好，防止裂片、松片，获得致密而有一定强度的片剂； ③润滑性好，避免黏冲，获得光滑洁净美观的片剂。 片剂的制备方法包括两大类共四种： 第一类是制粒压片法，包括：湿法制粒压片和干法制粒压片； 第二类是直接压片法，包括：粉末直接压片和半干式颗粒压片。 一、片剂的特性、制备方法 （一）制粒压片法 1. 湿法制粒压片 是将物料经湿法制粒（wet granulation）干燥后压片。 湿法制粒压片工艺的优点： ①片剂耐磨性强；②颗粒具有良好的压缩成型性；③粒度均匀、流动性好，片重差异较小；④防止粉尘飞扬和黏附于器壁；⑤防止各成分分离。 缺点：不适宜热敏性、湿敏性和极易溶解的物料。 （一）制粒压片法 2. 干法制粒压片 将物料干法制粒（dry granulation）后进行压片的制备工艺。 主要用于遇水不稳定药物片剂的制备。 干法制粒时需添加干黏合剂，以保证片剂的硬度和脆碎度合格。 常用的干黏合剂：甲基纤维素、羟丙甲纤维素和微晶纤维素等。 （二）直接压片法 1. 粉末直接压片法 指不经过制粒过程，直接将药物和所有辅料混匀压片。 有些药物本身具有很好的流动性和黏合力，不需要制粒，可以直接压片； 有些药物虽然不具备良好的流动性和黏合力，加可供直接压片的稀释剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂等辅料后，也可以不经制粒过程，直接压片。 （二）直接压片法 粉末直接压片法的辅料： 稀释剂：微晶纤维素、喷雾干燥乳糖和预胶化淀粉等。 干黏合剂：聚维酮K30。 崩解剂：L-HPC、PVPP、CCMC-Na和干淀粉等。 润滑剂和助流剂：微粉硅胶（Aerosil）。 （二）直接压片法 2. 半干式颗粒压片法 指药物粉末与预先制备好的空白辅料颗粒混合后压片的方法。 该法适用于对湿和热敏感，压缩成型性差的药物压片。 缺点：空白颗粒与药物粉末粒度存在差异，不易混匀，容易分层。 压片是片剂制备关键的一步，压片前要计算片重。 二、压片 （一）压片机类型：单冲和旋转式压片机。 三、压片机 （二）压片机的工作原理 A B C D E F 图5-7模拟压片过程示意图（从A到F） 图5-8不同大小的片剂冲模 41～100 mm 6～40 mm 1. 物料的压缩特性 多数药物受到外界压力时，在体积减小的同时产生塑性变形和弹性变形（即黏弹性），塑性变形产生结合力，而弹性变形不产生结合力，因此，物料的塑性变形是物料压缩成型的必要条件，若药物的压缩成型性不佳，可通过辅料调整。 四、影响片剂成型的因素 2. 药物的熔点及结晶形态 药物熔点低，利于“固体桥”的形成，但熔点过低，压片时容易黏冲。立方晶系的结晶，对称性好，易压缩成型；鳞片状的或针状结晶，易形成层状排列，压缩后的片剂容易裂片；树枝状纤维，易发生变形，而且相互镶接，易成型，但存在流动性差的缺点。 3. 黏合剂和润滑剂 黏合剂可以增强颗粒间的结合力，但用量过大，易造成黏冲或影响片剂崩解和药物溶出。润滑剂通常具有疏水性，且黏性较差，因此，润滑剂会减小颗粒间的结合力，降低片剂的润湿性，用量小时，影响不大。 4. 水分 压片时，水分的存在会使颗粒易于变形并结合成型，但水分同时也能溶解水溶性成分，使物料因失水析出结晶而在相邻颗粒间架起“固体桥”，增大片剂硬度。水分过多，也易黏冲。 5. 压力 压片时，压力越大，颗粒间距离越近，结合力越强，压片硬度也越大，但压力过大时，可能会破坏结合力而使硬度下降，甚至出现裂片。 1. 裂片 片剂从冲模中推出，有时会发生裂片现象，如果裂片发生在片剂的顶部，称为顶裂（capping）；裂片发生在中间