《药事法规》 人民卫生出版社 （第二版） 第七章 中药管理 章节过关卷

《药事法规》人民卫生出版社（第二版） 第七章 中药管理 章节过关卷 考试时间90分钟 满分100分 班级 姓名 成绩 1、 单项选择题（本题15小题，每小题2分，满分30分） 1. 中成药不包括中药加工成的（ ）. A.丸剂 B.散剂 C.颗粒剂 D.中药饮片 2. 《药品管理法》对中药材管理的规定，下列说法不正确的是（ ）. A.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材 B.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书 C.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定 D.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门制定 3. 依照《药品管理法》规定，下列说法错误的是（ ）. A.药品上市许可持有人应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 B.药品生产企业不允许从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 C.药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 D.医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 4. 根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是（ ）. A.首次进口药材，是指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基源的进口药材。 B.非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。 C.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。 D.国家药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并实施首次进口药材审批。 5. 根据《进口药材管理办法》，某省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（ ）. A.国药材进字+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号 B.某省药材进字+4位年号+4位顺序号，某省药材进字+4位年号+4位顺序号 C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件 D.某省药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件 6. 《中药材生产质量管理规范》规定：中药材生产、质量的管理负责人应当具备的资质条件不包括（ ）. A.有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验 B.中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、 质量管理三年以上的实践经验 C.经过《中药材生产质量管理规范》的培训 D.有执业药师职业资格证书 7. 2016年3月18日国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，关于中药材生产质量管理规范的说法正确的是 A.对中药材GAP实施备案管理 B.药品监督管理部门不再管理中药材生产企业 C.由国家食品安全监督管理部门管理中药材 D.国家食品药品监督管理总局继续受理再受理相关申请 8. 关于中药饮片的包装管理，说法不正确的是（ ）. A.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求 B.直接接触药品的包装材料和容器，应符合保障人体健康、安全的标准 C.生产中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 D.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由市场监督部门责令停止使用 9. 中药饮片包装必须印有或贴有（ ）. A.中药饮片标识 B.标签 C.拉丁名称 D.功效与功能主治 10. 关于中药饮片的批发管理工作人员说法错误的