《药事法规》 人民卫生出版社 （第二版） 第六章 药品信息管理 章节过关卷

《药事法规》人民卫生出版社（第二版） 第六章 药品信息管理 章节过关卷 考试时间90分钟 满分100分 班级 姓名 成绩 1、 单项选择题（本题15小题，每小题2分，满分30分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》自（ ）起施行. A.2006年6月1日 B.2008年6月1日 C.2006年1月1日 D.2008年1月1日 2. 为规范药品说明书和标签的管理，（ ）颁布了《药品说明书和标签管理规定》. A.国务院工商部门 B.国家卫生健康委员会 C.国家中医药管理部门 D.国家药品监督管理部门 3. 内标签包装尺寸过小无法全部标明内容时，至少应当标注药品（ ）. A.用法 B.产品批号 C.功能主治 D.适应症 4. 关于药品通用名称有关规定不正确的是（ ）. A.横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出 B.竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 C.不得选用草书、篆书等不易识别的字体 D.可以使用斜体、 中空、阴影等形式对字体进行修饰 5. 药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）. A.三分之二 B.二分之一 C.四分之三 D.六分之五 6. 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的（ ）. A.边角 B.中间位置 C.上三分之一 D.左侧 7. 关于药品包装管理要求的说法不正确的是 A.药品包装分为内包装和外包装 B.外包装指直接与药品接触的包装 C.对不合格的直接接触药品的包装材料，由药品监督管理部门责令停止使用 D.中药饮片包装必须印有或者贴有标签 8. 同一药品生产企业生产的同一药品，关于标签的管理说法不正确的是（ ）. A.药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B.药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显标注规格项或者明显标注规格项 C.药品规格或者包装规格不同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 D.分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 9. 下列（ ）应当在药品说明书中列出所用的全部辅料名称. A.阿奇霉素分散片 B.小儿豉翘清热颗粒 C.维生素C注射剂 D.阿莫西林胶囊 10. 关于药品说明书修改规定的说法，错误的是 A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请 B.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 D.药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由销售或使用药品的医疗机构承担 11. 药品处方药说明书[药品名称]项中内容及排列顺序的要求是（ ）.　 A.应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序列明 B.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明 C.应按通用名称、英文名称、汉语拼音、商品名称顺序列明 D.应按通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称顺序列明 12. （ ）不需注明药品准许证号. A.蛋白同化制剂 B.肽类激素 C.麻醉药品 D.非处方药 13. 根据药品发布规定，非处方药广