《药事法规》 人民卫生出版社 （第二版） 第八章 药品注册管理 章节过关卷

《药事法规》人民卫生出版社（第二版） 第八章 药品注册管理 章节过关卷 考试时间90分钟 满分100分 班级 姓名 成绩 1、 单项选择题（本题15小题，每小题2分，满分30分） 1. （ ）指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂. A.中药创新药 B.中药改良型新药 C.同名同方药 D.古代经典名方中药复方制剂 2. 化学药中（ ）指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品. A.1类 B.2类 C.3类 D.4类 3. 化学药中（ ）指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品. A.1类 B.2类 C.3类 D.4类 4. （ ）主管全国药品注册管理工作. A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.市药品监督管理局 D.县药品监督管理局 5. （ ）负责药品上市后变更的备案、报告事项管理. A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.市药品监督管理局 D.县药品监督管理局 6. （ ）负责药品上市许可申请的审评. A.中国食品药品检定研究院 B.省级药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药典委员会 7. 药物临床试验期间，发现某药物是与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药，申请人可以申请适用（ ）程序. A.突破性治疗药物 B.附条件批准 C.优先审评审批 D.特别审批程序 8. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请（ ）程序. A.突破性治疗药物 B.附条件批准 C.优先审评审批 D.特别审批程序 9. （ ）负责对辅料进行审评. A.中国食品药品检定研究院 B.省级药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药典委员会 10. Ⅲ期临床试验是（ ）. A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B.治疗作用初步评价阶段 C.治疗作用确证阶段 D.新药上市后应用研究阶段 11. 药品审评中心在接到申请人的药物临床试验申请后， 自受理之日起（ ）日内决定是否同意开展.　 A.15 B.30 C.45 D.60 12. “进口药品注册证”的有效期为（ ）年. A.1 B.10 C.3 D.5 13. 下列药品上市后变更属于备案类变更的情形的是（ ）. A.药品生产过程中的重大变更 B.持有人转让药品上市许可 C.药品包装标签内容的变更 D.药品生产过程中的微小变更 14. 甲是X省药品上市许可持有人，生产化学药品A，则批准文号应为（