项目五 5.1注射剂与眼用液体药剂（课件）-《药物制剂技术》（人卫第二版）同步精品课堂

5.1 注射剂与眼用液体药剂 药物制剂技术 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 认识注射剂 第一节 第二节 热原 第三节 注射剂的溶剂与附加剂 知识目标 掌握注射剂的特点和一般质量要求、热原。 能力目标 熟悉注射剂的溶剂和附加剂。 情感目标 树立药品质量第一的观念和药品安全的意识，具有科学的工作态度和严谨的工作作风。 三维目标 导入情景 01 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐齐哈尔第二制药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善、相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 导入情景 01 学前导语: 注射剂直接注射到体内，生产过程中必须严格按照GMP的要求。药学工作人员必须遵守职业道德、忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。本项目内容主要向大家介绍临床常用注射剂、输液剂、注射用无菌粉末等无菌制剂的概述、制备工艺流程和注意事项等。 第一节 认识注射剂 一、注射剂的概述 注射剂（injection），俗称针剂。 是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 （一）注射剂特点 1. 药效迅速、作用可靠 2. 适用于不宜口服给药的患者 3. 适用于不宜口服的药物 4. 发挥局部定位作用 5. 给药不方便、安全性较低、制造过程复杂、价格较高 全身麻醉则是应用一系列药物达到的一种特殊的状态，在此状态下，人体被镇静，进而失去意识、痛觉，并维持某种程度的肌肉松弛状态，可以利于几乎所有手术的进行。 9 （二）注射剂的质量要求 1. 无菌 2. 无热原 3. 可见异物 4. 安全性 5. 渗透压 6. pH 7. 稳定性 8. 降压物质 【等渗溶液和等张溶液之间的差别】 除各种药物不同的理化特性外，主要是因为红细胞膜是生物膜，而不是理想的半透膜。它除了能让水分子自由通过外，也能让其他物质通过不同途径出入，所以应区分等渗和等张溶液。等渗溶液不一定是等张溶液，溶液只有经生物学的方法试验以后，才能认为是等张的。 简单说，溶质分子不能自由通过细胞膜的等渗溶液就是等张溶液。际接触时保证细胞功能和结构正常的溶液才是等张溶液。由于决定溶液是否等张时使用的生物细胞种类的不同，对某一类细胞等张的溶液，而对另一类细胞就不一定是等张，一般说的等张溶液是相对红细胞而言。简单说，溶质分子不能自由通过细胞膜的等渗溶液就是等张溶液。 10 （三）注射剂的分类 1. 溶液型注射剂 2. 混悬型注射剂 3. 乳剂型注射剂 4. 粉末型注射剂 不得用于静脉或椎管注射 不得用于椎管注射 表皮 真皮 皮下组织 1. 表皮是皮肤最外面的一层，平均厚度为0.2毫米。 2. 接近于表皮之真皮乳头称为乳头层，又称真皮浅层；其下称为网状层，又称真皮深层，两者无严格界限。 3. 皮下组织又称为“皮下脂肪组织”，位于真皮下方，与真皮无明显的界限，解剖学上称为浅筋膜，临床上称为蜂窝组织。皮下脂肪组织是一层比较疏松的组织，它是一个天然的缓冲垫，能缓冲外来压力，同时他还是热的绝缘体，能够储存能量。除脂肪外，皮下脂肪组织也含有丰富的血管，淋巴管，神经，汗腺和毛囊。 * 表皮和真皮区分的意义举例：痤疮之类的如果用手去抓，就容易继发感染。一般来讲，咱们的皮肤感染，感染到表皮层，什么疤都不落，得一个皮肤病很厉害，它不落疤，它在表皮。如果说感染到真皮了，一定要落疤了。 12 （三）注射剂的给药途径 皮内注射 i.d 皮下注射 i.h 肌内注射 i.m 静脉注射 i.v 脊椎腔注射 第二节 热原 热原系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。 细菌性热原：是微生物的内毒素 致热能力最强的是革兰阴性杆菌。 内毒素 热原 脂多糖 LPS 一、认识热原 药品生产中所指的“热原”主要是指内毒素， 大肠杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌、肺炎杆菌通过产生