项目五 5.2注射剂与眼用液体药剂（课件）-《药物制剂技术》（人卫第二版）同步精品课堂

5.2 注射剂与眼用液体药剂 药物制剂技术 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 注射剂的制备与实例分析 第一节 第二节 输液剂 知识目标 掌握注射剂的制备。 能力目标 熟悉输液剂的临床应用。 情感目标 遵守职业道德、忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 三维目标 导入情景 01 据统计，2009年我国医疗输液104亿瓶，平均相当于每个中国人1年里挂8个吊瓶，远高于国际上2.5~3.3瓶的平均水平。 虽然输液更直接，见效快，但因为药物多是抗生素，而且是直接入血，所以它背后还藏着不为人知的风险。 1、容易引起不良反应 输入含有热源的药液后，患者出现冷颤、高热、出汗、呕吐等症状。 2018年，药监局公布的儿童药品不良反应事件报告中，注射剂就占了 83.5%，远远超出口服和其他制剂。 导入情景 01 第一节 注射剂的制备与实例分析 1. 注射剂的生产工艺流程 一、注射剂的制备 2. 注射剂的生产环境 （1）环境要求 （2）生产区间划分 生产区间划分 洁净度 完成工序 一般生产区 注射剂容器粗洗、灭菌、 灯检、包装等 控制区 C级或D级 配液、容器精洗等 洁净区 A级或B级 注射液的精滤、灌封等 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的局部A级 高污染风险①的产品灌装（或灌封） C级 1.产品灌装（或灌封）； 2.高污染风险②产品的配制和过滤； 3.制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 D级 1.轧盖； 2.灌装前物料的准备； 3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤，直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗后的处理。 最终灭菌产品生产操作示例 （二）注射剂车间的生产管理 1．洁净室的管理 每日清洁消毒 2．工艺规程 每种产品必须制定工艺规程。操作时严格遵守操作规程。 3．生产记录 保证注射剂生产的规范性，以确保注射剂质量。 （三）注射剂的容器和处理方法 注射剂的容器 （1）安瓿 （2）西林小瓶 （3）输液瓶 （4）软包装 2. 安瓿的处理 （1）洗涤：蒸瓶 洗瓶 （纯化水） （纯化水，最后的洗涤用水应是 新鲜注射用水） （一般生产区） （控制区） （2）干燥或灭菌 隧道式红外线烘箱 灭完菌的安瓿应贮存于有单向净化空气保护的存 放柜中，并在24h内使用。 （四）注射剂的配制 1．原辅料的选用及投料计算 （1）注射剂所用的原辅料必须达到注射用规格，并符合药典标准。 （2）投料计算 投料量的计算公式如下： 实际配液量=实际灌装量＋实际灌注时损耗量 原料理论用量=实际配液量×成品百分含量 原料试剂用量=原料理论用量/原料实际用量 案例分析 欲制备1000支2ml的2%盐酸普鲁卡因注射液，需投料多 少？（已知，每只安瓿的需增加装量为0.15ml，灌注时 损耗量为10%，原料实际含量为99%） 解：实际灌装量=（2+0.15）ml×1000=2150ml 实际配液量=2150×（1＋10%）=2365ml 原料理论用量=2365×2%=47.30g 原料实际用量=47.3÷98%=48.27g 答：实际应用原料普鲁卡因为48.26g。 2．注射液的配制 注射液的配制必须使用新鲜注射用水。 （1）浓配法 全部原辅料+部分溶剂 稀释至所需浓度 浓配法适用于易产生可见异物问题的原料药。 （2）稀配法 全部原辅料+全量溶剂 所需浓度 稀配法适用于优质原料或不易带来可见异物的原料。 过滤 （五）注射液的滤过 1. 一般漏斗 常用玻璃漏斗和布氏漏斗。一般用于少量液体制剂的 预滤、过滤等。 2. 砂滤棒 在注射剂的生产时适用于大生产中粗滤。 布氏漏斗 砂滤棒 3. 板框式压滤机 预滤 4. 钛滤器