项目五 5.3注射剂与眼用液体药剂（教案）-《药物制剂技术》（人卫第二版）同步精品课堂

《药物制剂技术》教案 课 题 注射剂与眼用液体药剂 课 型 专业课 课 时 2 授课班级 药剂专业 授课时间 2024.6.11 授课教师 朱婧 教材分析 本教材围绕人才培养目标，遵循卫生职业教育教学规律，符合中等职业 学校学生的认知特点，实现知识、能力和正确价值观培养的有机结合，体现中等卫生职业教育教学改革的先进理念，适应专业建设、课程建设、教学模式与方法改革创新等方面的需要，激发学生的学习兴趣和创新潜能。 学情分析 该课为药剂专业的核心课程，并且为执业药师资格考试的必考科目。对于中职教育背景下，很多学生学习能力不强、学习兴趣不浓、学习主动性差、基础知识薄弱。所以药剂学采用理实一体化教学，让学生边听、边看、边操作，增强技能操作，以提高其学习兴趣和动手能力。 学习目标 能力目标：掌握注射用无菌粉末的概念和特征 。 知识目标：熟悉注射用无菌粉末及眼用液体制剂的制备。 态度目标：具有精益求精的工匠精神。 学习重难点 注射用无菌粉末及眼用液体制剂的制备 教学方法 项目教学、案例教学、任务教学、角色扮演、情境教学等方法将学生的自主学习、合作学习和教师引导教学等教学组织形式有机结合。 课前准备 教案、课件、教材、花名册、笔记本 教学媒体 多媒体课件、视频教学资源 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 活动一： 创设情境 生成问题 课程导入： 化学药品注射剂是一类广泛应用于临床的无菌药品，常用剂型包括注射液和注射用无菌粉末等。注射剂通过静脉或肌肉注射快速进入体循环，具有临床起效迅速等特性，因此也成为安全风险较高的剂型，2022年度国家药品不良反应监测报告显示注射给药不良反应事件报告占比高达55.1%。美国食品药品管理局（FDA）关于注射剂的无菌保证缺陷曾发出多起警告信，注射剂的无菌保障一直是国内外药品监管机构审评和核查的重点。 2020年中国公立医疗机构化药注射剂销售规模超过5 000亿元，全面提升我国注射剂质量，规范注射剂生产过程的无菌保障，确保化学无菌注射剂的安全性至关重要。国家药品监督管理局药品审评中心2020年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，提出了化学药品注射剂评价的研究思路和灭菌或无菌工艺相关技术要求。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2023年出版了《药品生产质量管理规范》（GMP）第2版，无菌制剂分册新增脂质体和预灌封注射剂产品、一次性使用技术和免洗物料等内容。美国FDA及欧盟委员会（EC）关于药品的无菌保障已发布并实施相关法规及GMP要求，EC于2022年8月更新了GMP《附录1：无菌药品的生产》 等。本文通过梳理中国、美国和EC对注射剂无菌保障的现行要求，进一步探讨化学注射制剂的灭菌或无菌工艺要求及控制要点，为国内制药企业合理制定化学药品注射剂无菌保障的控制策略提供参考。 学生根据教师的导入进行思考，对注射用无菌粉末的重要性有了初步认识。 通过交流讨论，激发学生的兴趣，导入作为课堂的开始环节，其重要性不言而喻，导入要充分调动学生已有经验，激发学习兴趣。 活动二： 调动思维 探究新知 一、注射用无菌粉末 注射用无菌粉末（sterile powder for injection）俗称粉针，是指原料药物或与适宜的辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可以用静脉输液配制后静脉滴注。凡是在水溶液中不稳定的药物，如某些抗生素青霉素类、头孢菌素类、一些酶制剂胰蛋白、辅酶A及血浆等生物制剂均须制成注射用无菌粉末。一般采用无菌分装或冷冻干燥法制备。根据制备工艺的不同，注射用无菌粉末分为两大类：注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品。 二、质量要求 除应符合《中国药典》（2015年版） [1]  对注射用原料药物的各项规定外，还应符合下列要求：粉末无异物，配成溶液后可见异物检查合格；粉末细度或晶度应适应，便于分装；无菌、无热源。 多数情况下，由于制成分针的药物稳定性较差，没有灭菌过程而是采用无菌工艺，因此，对无菌操作有严格的要求，特别是在除菌、灌封等关键工序上，必须采用层流洁净措施，以保证操作环境的洁净度。 注射用无菌分装制品系指将采用灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的无菌原料药，在无菌条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而制备。常用于抗生素药物，如注射用青霉素钠、注射用头孢呋辛钠等。 学生根据教师的讲授环节开展学习活动，围绕完成学习任务并回答问题。 通过讲解注射用无菌粉末的定义和特点，使学生了解注射用无菌粉末的基本知识，旨在帮助学生建立对注射用无菌粉末的基础知识，为后续学