《药事法规》10.3医疗机构制剂管理

《药事法规》 （人卫版第二版） 10.3医疗机构制剂管理 练习卷 考试时间：90分钟 满分：100分 1、 单项选择题（本题8小题，每小题2分，满分16分） 1. 医疗机构制剂是指： A. 市场上销售的药品 B. 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 C. 医疗机构临床使用的所有药品 D. 医师自行配制的药品 2. 医疗机构配制制剂，应当经哪个部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》？ A. 省级卫生行政部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 国务院卫生行政部门 3. 以下哪种情况医疗机构不得配制制剂 A. 市场上没有供应的品种 B. 临床急需而市场上没有供应的品种 C. 临床急需但市场上已有供应的品种，且取得制剂批准文号 D. 市场上已有供应的品种 4. 医疗机构配制制剂，必须有能够保证制剂质量的： A. 设施、管理制度 B. 原料、辅料 C. 场所、人员 D. 以上都是 5. 医疗机构配制制剂，应当按照哪个规定执行？ A. 《药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 D. 《药品经营质量管理规范》 6. 医疗机构配制制剂，不得在市场销售。但是，以下哪种情况例外？ A. 国务院药品监督管理部门规定的特殊情形 B. 省级药品监督管理部门批准的特定情形 C. 医疗机构内部调配使用 D. 医疗机构之间的调剂使用 7. 医疗机构制剂的批准文号的有效期为： A. 3年 B. 5年 C. 10年 D. 无限期 8. 以下关于医疗机构制剂的说法，错误的是： A. 医疗机构制剂只能在本单位使用 B. 医疗机构制剂的批准文号格式为：省、自治区、直辖市简称+卫药制字+（年份）+第XXX号 C. 医疗机构制剂无需进行质量检验 D. 医疗机构制剂不得在市场上销售 二、多项选择题（本题5小题，每小题3分，满分15分） 1. 下列关于医疗机构制剂管理的说法，正确的有： A. 医疗机构制剂只能在本单位使用 B. 医疗机构制剂的批准文号格式为：省、自治区、直辖市简称+卫药制字+（年份）+第XXX号 C. 医疗机构制剂的质量必须符合国家标准 D. 医疗机构制剂无需进行质量检验 2. 下列哪些情况医疗机构可以配制制剂？ A. 市场上没有供应的品种 B. 临床急需但市场上已有供应的品种 C. 市场上已有供应但品种不全的品种 D. 市场上已有供应但价格昂贵的品种 3. 关于医疗机构制剂的配制，以下哪些说法是正确的？ A. 必须有能够保证制剂质量的设施 B. 必须有能够保证制剂质量的管理制度 C. 原料、辅料不需要符合药用要求 D. 配制场所和人员必须符合相应要求 4. 下列关于医疗机构制剂批准文号的说法，正确的是： A. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年 B. 医疗机构制剂批准文号的有效期为无限期 C. 医疗机构制剂批准文号的有效期届满后需要重新申请 D. 医疗机构制剂批准文号不需要进行任何更新或申请 5. 以下哪些行为违反了《药事法规》关于医疗机构制剂管理的规定？ A. 医疗机构将本单位配制的制剂在市场上销售 B. 医疗机构使用未经批准而自行配制的制剂 C. 医疗机构将本单位配制的制剂赠送给其他医疗机构 D. 医疗机构将本单位配制的制剂提供给本单位以外的其他单位使用 三、判断题（本题10小题，每小题2分，满分20分） 1. 医疗机构制剂只能在医疗机构内部使用，不得对外销售。 2. 医疗机构配制制剂，不需要取得《医疗机构制剂许可证》。 3. 医疗机构制剂的批准文号格式全国统一，由8位数字组成。 4. 医疗机构制剂的质量标准应当高于国家药品标准。 5. 医疗机构制剂的原料、辅料必须符合药用要求。 6. 医疗机构配制制剂的场所和设施应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。 7. 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但必须遵守药品广告的相关规定。 8. 医疗机构配制的制剂出现质量问题时，医疗机构无需承担责任。 9. 医疗机构配制的制剂可以赠送给其他医疗机构使用。 10. 医疗机构制剂的批准文号有效期届满后，需要重新申请并取得批准才能继续配制。 四、填空题（本题8小题，每小题2分，满分16分） 1. 医疗机构制剂，是指医疗机构根据______需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 2. 医疗机构制剂只能在本单位内部使用，并且______销售。 3. 医疗机构配制制剂，必须取得______以上卫生行政部门核发的《医疗机构制剂许可证》。 4. 医疗机构制剂的原料、辅料必须符合______，以保证制剂的质量和安全。 5. 医疗机构制剂的制备工艺必须科学、规范，并且符合______的质量管理要求。 6.