《药事法规》8.1药品生产与药品生产企业

《药事法规》 （人卫版第二版） 8.1药品生产与药品生产企业 练习卷 考试时间：90分钟 满分：100分 1、 单项选择题（本题8小题，每小题2分，满分16分） 1. 药品生产企业的生产活动应当符合： A. GMP要求 B. GLP要求 C. GCP要求 D. GSP要求 2. 药品生产企业必须取得哪个证书后方可进行药品生产？ A. 药品经营许可证 B. 药品注册证书 C. 药品生产许可证 D. 药品质量认证证书 3. 药品生产企业的生产环境应当： A. 符合所在地区的环境保护要求 B. 符合国家的产业政策 C. 符合药品生产质量管理规范的要求 D. 符合药品注册管理的要求 4. 以下哪项不是药品生产企业的主要职责？ A. 确保药品质量 B. 保证药品安全 C. 提高药品价格 D. 保障药品供应 5. 药品生产企业的质量管理部门应当： A. 负责药品销售工作 B. 负责药品研发工作 C. 负责药品注册申请工作 D. 负责药品的质量控制和质量保证工作 6. 药品生产过程中的关键工序和特殊过程应当： A. 由经过培训的操作人员完成 B. 由管理人员监督完成 C. 由外部专家指导完成 D. 由质量管理部门独立完成 7. 药品生产企业应当建立并保存药品生产记录，记录的保存期限至少为： A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 8. 下列关于药品生产企业的说法中，错误的是： A. 药品生产企业应当具备与生产药品相适应的专业技术人员 B. 药品生产企业应当具备与生产药品相适应的厂房、设施和设备 C. 药品生产企业的生产环境可以存在卫生隐患 D. 药品生产企业应当具备与生产药品相适应的质量管理机构或者人员 二、多项选择题（本题5小题，每小题3分，满分15分） 1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的原则包括： A. 确保药品质量 B. 保障公众用药安全 C. 提高药品生产效率 D. 遵守国家药品价格政策 E. 随意更改药品生产工艺 2. 药品生产企业的质量管理部门职责包括： A. 制定质量管理体系文件 B. 负责药品的质量控制和质量保证工作 C. 组织药品的质量检验 D. 制定药品的生产计划 E. 审核药品的生产记录 3. 以下关于药品生产企业的说法中，正确的有： A. 药品生产企业必须取得药品生产许可证 B. 药品生产企业的生产环境应当符合GMP要求 C. 药品生产企业的质量管理体系应当持续有效运行 D. 药品生产企业可以自行销售未经注册的药品 E. 药品生产企业应当定期对员工进行药品法规培训 4. 药品生产企业在生产过程中，应当遵循的药品生产质量管理规范（GMP）要求包括： A. 确保生产环境的卫生和质量 B. 严格控制原辅料、包装材料的质量 C. 建立并执行药品生产过程中的质量管理制度 D. 随意更改生产工艺和处方 E. 对药品进行质量检验，确保符合质量标准 5. 下列关于药品生产企业的说法中，错误的有 A. 药品生产企业可以委托其他企业进行药品的生产 B. 药品生产企业的生产环境可以存在卫生隐患 C. 药品生产企业的质量管理体系可以随意更改 D. 药品生产企业不需要对员工进行药品法规培训 E. 药品生产企业应当保存药品生产记录至少5年 三、判断题（本题10小题，每小题2分，满分20分） 1. 药品生产企业必须取得《药品生产许可证》方可从事药品生产活动。（ ） 2. 药品生产企业的生产车间和仓库可以与有毒、有害场所设置在同一建筑物内。（ ） 3. 药品生产企业应当定期对药品进行质量检验，但不需要对原辅料进行检验。（ ） 4. 药品生产企业可以随意更改药品的生产工艺和处方。（ ） 5. 药品生产企业生产药品所使用的原料、辅料必须符合药用要求。（ ） 6. 药品生产企业的质量管理部门负责药品质量控制和质量保证工作。（ ） 7. 药品生产企业无需建立药品召回制度。（ ） 8. 药品生产企业可以直接销售未经注册的药品。（ ） 9. 药品生产企业的生产环境必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。（ ） 10. 药品生产企业可以随意更改药品的标签和说明书。（ ） 四、填空题（本题8小题，每小题2分，满分16分） 1. 药品生产企业必须取得________方可从事药品生产活动。 2. 药品生产企业的生产车间和仓库应与有毒、有害场所保持适当的距离或采取必要的________措施。 3. 药品生产企业应当定期对________、包装材料、中间产品和成品进行质量检验。 4. 药品的生产工艺和处方应当经过________和________。 5. 药品生产企业生产药品所使用的原料、辅料必须符合________要求。 6. 药品生产企业的________部门负责药品质量