《药事法规》3.5药品不良反应监测管理与召回

《药事法规》 （人卫版第二版） 3.5药品不良反应监测管理与召回 练习卷 考试时间：90分钟 满分：100分 1、 单项选择题（本题8小题，每小题2分，满分16分） 1. 药品不良反应报告的责任主体是： A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 以上都是 2. 下列哪项不是药品不良反应监测的目的？ A. 保障公众用药安全 B. 促进合理用药 C. 增加药品销量 D. 提供药品再评价的依据 3. 药品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确，其中不包括： A. 患者信息 B. 药品信息 C. 药品生产企业的商业机密 D. 不良反应发生的过程及结果 4. 药品召回是指： A. 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 B. 药品经营企业按照规定的程序退回有质量问题的药品 C. 医疗机构按照规定的程序销毁过期药品 D. 政府部门强制收回所有药品 5. 药品召回的级别中，哪一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害的情况？ A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 6. 下列哪项措施不是药品生产企业在发现药品存在安全隐患时应当采取的？ A. 立即停止药品的生产和销售 B. 通知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用 C. 向社会公布有关信息 D. 继续销售，同时上报政府部门 7. 关于药品不良反应与药害事件，下列说法正确的是： A. 二者没有区别 B. 药害事件一定伴随药品不良反应 C. 药品不良反应一定导致药害事件 D. 二者既有区别又有联系 8. 关于药品召回的说法，以下哪项是错误的？ A. 药品召回的主体是药品生产企业 B. 药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品 C. 医疗机构发现其使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止使用该药品 D. 药品召回的费用由患者承担 二、多项选择题（本题5小题，每小题3分，满分15分） 1. 下列哪些情况下，药品生产企业应当主动开展药品召回？ A. 药品存在安全隐患，可能引发健康危害的 B. 药品监督管理部门要求召回的 C. 药品生产企业发现药品存在质量问题 D. 药品在市场上销量不佳 2. 下列哪些属于药品不良反应报告的主体？ A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品检验机构 3. 药品不良反应报告的主要内容应包括哪些？ A. 患者信息 B. 药品信息 C. 不良反应发生的过程 D. 不良反应的结果 E. 患者隐私 4. 关于药品召回的说法，正确的有哪些？ A. 药品召回的主体是药品生产企业 B. 药品召回的费用由药品生产企业承担 C. 药品召回与药品退货没有区别 D. 药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即停止销售该药品 5. 以下哪些因素可能促使药品生产企业开展药品召回？ A. 药品监督管理部门发布的相关指导原则 B. 新的科学研究发现可能影响药品的安全性 C. 药品生产企业内部质量控制发现问题 D. 药品在市场上的销量突然下降 三、判断题（本题10小题，每小题2分，满分20分） 1. 只有药品生产企业才需要报告药品不良反应。（） 2. 药品不良反应监测是药品安全监管的重要环节。（） 3. 药品不良反应报告的内容只需包括患者信息和药品信息。（） 4. 药品召回是针对所有上市药品的常规措施。（） 5. 药品生产企业发现其药品存在安全隐患时，应当立即通知药品经营企业停止销售。（） 6. 药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，无需采取任何措施。（） 7. 药品监督管理部门有权要求药品生产企业对特定药品进行召回。（） 8. 药品召回的费用由药品经营企业承担。（） 9. 药品生产企业可以随意召回已上市的药品。（） 10. 药品不良反应监测信息应当保密，不得公开。（） 四、填空题（本题8小题，每小题2分，满分16分） 1. 药品生产企业、药品经营企业和_________都应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2. 药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应_________报告，分析药品安全性问题。 3. 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的_________或意外的有害反应。 4. 当药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止_________、销售，并向药品监督管理部门报告 5. 药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售，并通知_________和药品监督管理部门。 6. 药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的_________。 7. 药品召回按照安全隐患的严重程度分为_________