《药事法规》3.1药品

《药事法规》 （人卫版第二版） 3.1药品 练习卷 考试时间：90分钟 满分：100分 1、 单项选择题（本题8小题，每小题2分，满分16分） 1. 下列哪项不是药品的定义要素？ A. 用于预防 B. 用于诊断 C. 用于治疗 D. 用于食用 2. 下列关于药品分类的说法，正确的是？ A. 药品分为处方药和非处方药两大类 B. 药品只分为中药和西药两大类 C. 药品分为国产药和进口药两大类 D. 药品分为西药、中药、生物制品三类 3. 《药事法规》中规定的药品质量标准是指？ A. 药品的生产标准 B. 药品的销售标准 C. 药品的使用标准 D. 药品的质量要求和检验方法 4. 关于药品的注册管理，以下说法正确的是？ A. 药品注册管理仅适用于新药 B. 药品注册管理适用于所有药品的生产 C. 药品注册管理只针对进口药品 D. 药品注册管理不包括药品的再注册 5. 以下哪种情况不需要办理《药品经营许可证》？ A. 零售连锁门店 B. 互联网药品交易服务的企业 C. 药品生产企业销售本企业生产的药品 D. 药品批发企业 6. 药品经营企业必须从哪种渠道购进药品？ A. 药品生产企业 B. 药品批发企业 C. 药品生产企业或药品批发企业 D. 药品零售企业 7. 《药事法规》规定，药品广告必须？ A. 含有不科学的表示功效的断言或保证 B. 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C. 经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 D. 介绍药品的禁忌、不良反应 8. 关于特殊管理的药品，以下说法错误的是？ A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等都属于特殊管理的药品 B. 特殊管理的药品都有专门的管理办法 C. 特殊管理的药品可以随意销售和使用 D. 特殊管理的药品需要特殊标识 二、多项选择题（本题5小题，每小题3分，满分15分） 1. 以下哪些属于药品的特性？ A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 经济性 E. 便捷性 2. 药品质量标准的内容通常包括哪些？ A. 鉴别 B. 检查 C. 含量测定 D. 药品的名称 E. 药品的包装 3. 下列哪些情况属于假药？ A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 D. 变质的 E. 被污染的 4. 药品经营企业应当具备的条件包括哪些？ A. 具有保证所经营药品质量的规章制度 B. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 C. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 D. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 E. 具有独立的法人资格 5. 关于药品说明书，以下哪些说法是正确的？ A. 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件 B. 药品说明书的内容必须按照国家药品监督管理局公布的非处方药专有标识及其使用规定印制 C. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 D. 药品说明书由省级药品监督管理部门批准 E. 药品说明书上应印有药品广告批准文号 三、判断题（本题10小题，每小题2分，满分20分） 1. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（） 2. 药品的质量标准由省级药品监督管理部门制定。（） 3. 药品的包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（） 4. 药品的广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。（） 5. 药品经营企业必须取得药品经营许可证才能从事药品经营活动。（） 6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门批准才能生产和销售。（） 7. 进口药品必须经过国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口。（） 8. 药品生产企业可以自行销售本企业生产的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售。（） 9. 药品说明书上必须印有药品广告批准文号。（） 10. 药品的批准文号一旦获得，就是永久有效的，不需要定期更新或重新审查。（） 四、填空题（本题8小题，每小题2分，满分16分） 1. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有________或者________、________和________的物质。 2. 药品的质量标准由________药品监督管理部门制定。 3. 药品经营企业必须取得________才能从事药品经营活动。 4. 进口药品必须经________药品监