5.1浸膏剂与流浸膏剂(课件）-高一《中药制剂技术》同步教学（劳动版）

第五章 中药液体制剂制备技术 PART 01 PART 02 PART 03 PART 04 浸膏剂与流浸膏剂 煎膏剂 汤剂与合剂 酒剂与酊剂 目录 PART 05 糖浆剂 PART 06 注射剂 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 一、浸膏剂与流浸膏剂的概述 1.浸膏剂与流浸膏剂的定义 流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g；浸膏剂分为稠膏和干膏两种，每1g相当于饮片2～5g。 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 　1.浸膏剂与流浸膏剂的制备工艺 二、浸膏剂与流浸膏剂的制备 （1）流浸膏剂，除另有规定外，一般渗漉法制备，其制备工艺程 （2）浸膏剂的制备方法，一般多采用渗漉法、煎煮法，有的也采用回流法或浸渍法。制备工艺与流浸膏剂基本一致。 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 　2.浸膏剂与流浸膏剂的特点 一、浸膏剂与流浸膏剂的概述 （1）浸膏剂 特点： 有效成分含量高，体积小，疗效确切，应密闭于阴凉处保存。 用途：用于制备酊剂、流浸膏剂、丸剂、片剂、软膏剂、栓剂等， 制法：常用煎煮法和渗漉法制备。 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 　2.浸膏剂与流浸膏剂的特点 一、浸膏剂与流浸膏剂的概述 （2）流浸膏剂 特点：久置易发生沉淀，可过滤除去，测定有效成分含量，调整至规定标准，仍可使用。流浸膏剂应置避光容器内密封，阴凉处保存， 用途：常用于配制合剂、酊剂、糖浆剂、丸剂等，也可作其他制剂的原料。 制法：除另有规定外，流浸膏剂一般用渗漉法或其他适宜方法制备，渗漉时用不同浓度的乙醇为溶剂进行渗漉。 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 　1.浸膏剂与流浸膏剂的制备工艺 二、浸膏剂与流浸膏剂的制备 （3）流浸膏剂制备的常用设备 渗漉设备 浓缩设备 干燥设备 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 　1.浸膏剂与流浸膏剂的制备要点 二、浸膏剂与流浸膏剂的制备 （1）浸渍 取药材（药粉），用70%乙醇作溶剂，浸渍48h后，进行渗漉。若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行渗漉。 （2）渗漉及浓缩 制备流浸膏时，收集85%药材量的初漉液另器保存，续漉液低温浓缩后与初漉液合并，调至规定量静置，取上清液分装。 制备浸膏剂时，全部提取液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 　1.浸膏剂与流浸膏剂的制备要点 二、浸膏剂与流浸膏剂的制备 将浓缩液摊铺在已涂油或撒布一层药粉的烘盘内，80℃以下干燥，制成薄片状物；也可在浓缩液中掺入适量原药细粉或药渣粉、淀粉稀释后再干燥。如要直接制得干浸膏粉，可用喷雾干燥法，既缩短时间，又防止药物的分解或失效。 （3）干燥 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 　1.浸膏剂与流浸膏剂的制备要点 二、浸膏剂与流浸膏剂的制备 （4）防止长霉发酵　 含糖、蛋白质等物质，及制药设备、工具、环境污染等原因，在适宜条件下，微生物易生长繁殖，应添加适宜防腐剂，配药器具应洗净后消毒，或150℃烘干，或以0.1%苯扎溴铵浸泡30min处理，不再接触常水。 （5）防止浑浊沉淀　 贮存日久或受外界温度、光线、pH等因素影响时，胶粒可逐渐“陈化”，凝聚成大颗粒沉淀析出。 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 　1.生产过程质量控制 三、浸膏剂与流浸膏剂的质量控制与质量评定 （1）操作室内压力应大于室外压力 提取、浸渍、渗漉岗位操作室要求洁净度达C级，收膏岗位操作室要求洁净度达C级或B级，温度18～26℃。 （2）在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取净饮片，并按生产工艺要求进行适当粉碎，分出粗细粉，分别放置备用。、 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 　1.生产过程质量控制 三、浸膏剂与流浸膏剂的质量控制与质量评定 （3）投料后，严格按工艺规程所规定的加水量、煎煮时间与煎煮次数、渗漉时间与渗漉温度（压力）、渗漉次数进行操作，榨取的鲜汁应另器保存，尽量缩短加热时间。浓缩时应注意控制好火力大小，防止焦糊。 （4）精制操作应注意选择适宜的方法与设备。 （5）生产过程中的物料应有标示。 （6）操作完毕应按GMP要求进行清场处理。 第一节 浸膏剂与流浸膏剂 　2.质量评定 三、浸膏剂与流浸膏剂的质量控制与质量评定 除另有规定外，流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查。 【乙醇量】除另有规定外，含乙醇的流浸膏剂照乙醇量测定法（通则0711）测定，应符合规定。 【甲醇量】除另有规定外，含乙醇的流浸膏剂照甲醇量检查法（通则0871）检查，应符合各品种项下的规定。 【装量】照最低装量检查法