5.6注射剂(课件）-高一《中药制剂技术》同步教学（劳动版）

第五章 中药液体制剂制备技术 PART 01 PART 02 PART 03 PART 04 浸膏剂与流浸膏剂 煎膏剂 汤剂与合剂 酒剂与酊剂 目录 PART 05 糖浆剂 PART 06 注射剂 第六节 注射剂 一、注射剂的概述 1.注射剂的定义与特点 （1）注射剂的定义 注射剂是药物（含饮片提取物）与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 第六节、注射剂 （2）注射剂的特点 注射剂 的优点 1 4 2 3 药效迅速，作用可靠 适用于不宜口服的药物 发挥局部 定位作用 适用于不宜 口服给药的患者 第六节、注射剂 （2）注射剂的特点 4 制造过程复杂，工艺要求严格，生产成本高 1 不安全，注入人体后不良反应发生快且严重 3 用药不便，需专业技术人员给药 2 注射时疼痛 注射剂的缺点 第六节、注射剂 2.注射剂的分类 （1）按分散体系分 中药注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。 1）注射液 包括溶液型或乳状液型注射液。可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。 2）注射用无菌粉末 系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。 3）注射用浓溶液 系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。 第六节、注射剂 （2）按给药途径分 ①皮内注射——注射于表皮与真皮之间。一次注射剂量在0.2ml以下。常用于药物过敏性试验或临床疾病的诊断。 ②皮下注射——注射于真皮与肌肉之间。一次注射剂量为1～2ml。主要用水溶液型注射液。具有刺激性的药物或混悬液型注射剂不宜皮下注射。 ③肌内注射——注射于肌肉组织。一次注射剂量在5ml以下。药物水溶液、混悬液和乳状液均可用。 第六节、注射剂 2.注射剂的分类 （2）按给药途径分 ④椎管注射——注射于脊髓四周蛛网膜下腔内。一次注射量在10ml以下。质量要求应与静脉注射剂相同的水溶液。不得加入抑菌剂。 ⑤静脉注射——注射于静脉内。常作为急救、补充体液和供给营养之用。静脉推注一次注射剂量在50ml以下；静脉滴注一次注射剂量可达数千毫升。不得加入抑菌剂。 第六节、注射剂 2.注射剂的分类 3.注射剂的溶剂 水性溶剂 1）注射用水 2）0.9%氯化钠溶液 非水性溶剂 1）注射用油 2）乙醇 3）丙二醇（1,2-丙二醇） 4）聚乙二醇（PEG） 第六节、注射剂 4.热原 含义：能引起恒温动物体温异常升高的致热物质；大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌。 组成：是一种细菌内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成。脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的致热性。 热原存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，当细菌死亡，细胞膜破裂后，热原被释放出来。 第六节、注射剂 热原的性质： 1）水溶性：易溶于水，几乎不溶于乙醚、丙酮等有机溶剂； 2）不挥发性：本身不挥发，但溶于水后，随蒸汽进入蒸馏水，蒸馏水机设隔沫装置； 3）耐热性：煮沸灭菌的条件不足以破环分解热原； 4）可滤过性：可通过一般的滤器和微孔滤膜，但用超滤膜可将其除去； 5）带电性： 热原分子上含有磷酸根与羧酸根，并且在水溶液中可因吸附作用而带有电荷，所以可被某些离子交换树脂所吸附。 6）其他热原能被强酸、强碱和强氧化剂破坏，超声波及某些表面活性剂也能使之失活。 第六节、注射剂 热原的污染途径： 1）溶剂：注射用水是主要的污染来源； 2）原辅料：营养性药物和一些生物药品； 3）容器及设备：未按GMP规格清洗和灭菌； 4）制备过程：生产过程中室内洁净度不符合要求、操作时间过长、装置不密闭等，均增加了细菌污染机会，从而产生热原； 5）使用过程：输液器具质量不合格或调配环境不符合要