1.4中药制剂生产的辅助材料(课件）-高一《中药制剂技术》同步教学（劳动版）

第一章 中药制剂技术基础知识 PART 01 PART 02 PART 03 PART 04 认识中药制剂技术 中药剂型 中药制剂技术的指导性文件 中药制剂生产的辅助材料 目录 第四节 中药制剂生产的辅助材料 一、药用辅料 1.认识药用辅料 在中药制剂的成型过程中，除了原料药物作为生产原料外，还须附加一些其他物质共同成为中药剂型品种的组成部分，这里所添加的其他物质，就是我们所称的药用辅料。 《中国药典》2020版（四部）对药用辅料定义为：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。 第四节 中药制剂生产的辅助材料 2.药用辅料的用途和作用 （1）使制剂具有形态特征 （2）使制备过程顺利进行 （3）提高药物的稳定性 （4）降低药物毒副作用 （5）调节药物作用 （6）提高患者用药的依从性 第四节 中药制剂生产的辅助材料 3.药用辅料的分类 （1）按来源不同 可分为天然物、半合成物和全合成物。 第四节 中药制剂生产的辅助材料 3.药用辅料的分类 （2）按在处方中的组成 处方内的药用辅料 中药制剂中的辅料常具有“药辅合一”的特点，处方中适宜的饮片经过加工，可兼作药用辅料用，以减少其他辅料用量和减少服用剂量。由于这类药用辅料来源于处方中的组成部分，所以在选择应用时，不得任意更换品种和剂量。 处方外的药用辅料 根据医疗需要、饮片性质以及剂型和制备要求，另外选择的其他适宜物质作药用辅料。 第四节 中药制剂生产的辅助材料 3.药用辅料的分类 （3）按作用与用途 可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂等。 （4）按给药途径 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药辅料等。 第四节 中药制剂生产的辅助材料 4.药用辅料的选择 通过合理、科学的选用药用辅料，可以改变药物作用方式、范围、强弱、给药途径和降低不良反应；可以实现药物定时、定位、定速的释放和发挥作用，获得更为理想的疗效；可增强药物的稳定性，实现社会化的大生产，提高货架指数，延长制剂的有效期；方便贮运、方便使用等。 第四节 中药制剂生产的辅助材料 5.药用辅料在生产、贮存和应用中应符合的规定 生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药辅料应符合注射用质量要求。 药用辅料应经安全性评估，确定对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等影响；与药物成分之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。 第四节 中药制剂生产的辅助材料 二、药包材 1.认识药包材 药包材是指药品生产企业生产药品和医疗机构配制制剂所使用的直接与药品接触的包装材料、容器及辅助物。 药品无论在贮存、运输和销售环节，还是在分发、使用过程中，都必须有适当而完好的包装，这是保证药品安全、有效的重要条件。 第四节 中药制剂生产的辅助材料 药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 第四节 中药制剂生产的辅助材料 2.药包材的分类 （1）按作用分 分为内包装和外包装。 （2）按材质分 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成。 （3）按用途和形制分 可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。