第三章 制药用水(课件）-高一《中药制剂技术》同步教学（劳动版）

第三章 制药用水 PART 01 PART 02 制药用水的基础知识 制药用水制备技术 目录 第一节 制药用水的基础知识 第一节 制药用水的基础知识 一、制药用水的概念 制药用水是指制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制和使用时的溶剂、稀释及制药器具的洗涤清洁用水。因其使用范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 第一节 制药用水的基础知识 1、饮用水 天然水经净化处理所得的水。 来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。 用途：主要用于水药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗；除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。 第一节 制药用水的基础知识 1、纯化水 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。 用途：主要用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂； 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 第一节 制药用水的基础知识 4、灭菌注射用水 按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。 用途：主要用于配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 3、注射用水 第一节 制药用水的基础知识 二、制药用水的监测频次 测试对象 检 查 项 目 频 次 取 样 部 位 饮用水 全项检测 1次／半年 自来水总进水口 纯化水 电导率 1次／2h 一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯化水回水口 （注：在线监测） 全项检测 1次／周 储水罐、总送水口、总回水口 1次／每月 各用水点 注射用水 电导率 1次／2h 注射用水出水口、回水口 全项检测 1次/周 注射用水储罐、总送水口、总回水口 全项检测 1次/月 各用水点 内毒素 配制前 配制间用水点 电导率、酸碱度 配制前 配制间用水点 灭菌注射用水 同注射用水 第二节 制药用水制备技术 第二节 制药用水制备技术 一、制药用水的制备工艺流程 饮用水 电渗析 反渗透 离子交换 离子交换 反渗透 注射用水 纯化水 蒸 馏 EDI 灭菌注射用水 灭 菌 第二节 制药用水制备技术 二、制水方法 制水方法 离子交换法 电渗析法 反渗透法 蒸馏法 第二节 制药用水制备技术 1、离子交换法 是目前广泛采用的制备纯化水的方法之一。 离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。 第二节 制药用水制备技术 1、离子交换法 第二节 制药用水制备技术 1、离子交换法 常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联 阳离子交换树脂： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）Na+ 阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH- 氯型（稳定）： Cl- 处理原水的流程： 阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、碱 第二节 制药用水制备技术 2、电渗析法 负极 阳离子膜 淡水 阴离子膜 正极 盐水 + — — + + + — — — — + + 盐水 当原水中含盐量较高（≥300mg/L）时，离子交换法已不适用，但电渗析法依然有效，因此常与离