第九章 中药管理02（练习）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第九章 中药管理02 一、单项选择题 1、《中药品种保护条例》属于国务院颁发的行政法规。适用中国境内生产制造的中药品种包括（ ） A、生物制品 B、中药饮片 C、中药复方制剂 D、中成药 2、违反《中药品种保护条例》仍然需要承担相应的法律责任。下列有关法律责任说法有误的是（ ） A、将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员由所在单位或其上级机关给予行政处分 B、擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按生产假药依法论处 C、擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按生产劣药依法论处 D、将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者并构成犯罪的，依法追究其责任人员由所在单位或其上级机关刑事责任 3. 为保护和合理利用我国的野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月30日国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》（以下简称《条例》），自1987年12月1日起实施。我国对野生药材资源保护原则是（ ） A、可持续采猎 B、保护 C、优胜劣汰 D、保护、采猎相结合 4、国家重点保护的野生药材物种分为三级。下列有关各级重点保护野生药材说法有误的是（ ） A、二级指的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 B、三级指的是资源严重减少的主要常用野生药材物种 C、一级指的是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D、一级指的是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 5、下列有关采猎二、三级保护野生药材物种说法正确的是（ ） A、采药证的格式由国家药品监督管理部门确定 B、持有采药证即可采猎二、三级保护野生药材物 C、采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证 D、采药证由省级及以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发 二、多选题 1．中药品种实行分级保护制度，其目的是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级，下列条件满足申请中药品种一级保护的是（ ） A、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 B、对特定疾病有显著疗效的 C、对特定疾病有特殊疗效的 D、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 2.下列符合中药品种一级保护的措施的是（ ） A、该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得“中药保护品种证书”的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开 B、保护期为10年、20年、30年 C、延长保护期限可以超过第一次批准的保护期限 D、保护期为7年 3. 国家重点保护的野生药材名录共收载了野生药材物种76种，中药材42种。下列属于二级保护药材的是（ ） A、鹿茸（马鹿） B、鹿茸 C、刺五加 D、人参 4. 国家重点保护的野生药材名录共收载了野生药材物种76种，中药材42种。下列属于一级保护药材的是（ ） A、豹骨 B、鹿茸 C、羚羊角 D、虎骨 5. 国家重点保护的野生药材物种分为三级，野生药材资源保护管理的具体办法说法正确的是（ ） A、禁止采猎一级保护野生药材物种 B、一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，可以出口 C、采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有“采药证” D、二、三级保护野生药材物种的药用部分，都实行限量出口 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 第九章 中药管理02 一、单项选择题 1、《中药品种保护条例》属于国务院颁发的行政法规。适用中国境内生产制造的中药品种包括（ ） A、生物制品 B、中药饮片 C、中药复方制剂 D、中成药 【答案】C 【解析】《中药品种保护条例》属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照《中华人民共和国专利法》的规定办理，不适用本条例。 2、违反《中药品种保护条例》仍然需要承担相应的法律责任。下列有关法律责任说法有误的是（ ） A、将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员由所在单位或其上级机关给予行政处分 B、擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按生产假药依法论处 C、擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按生产劣药依法论处 D、将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者并构成犯罪的，依法追究其责任人员由所在单位或其上级机关刑事责任 【答案】C 【解析】（1）违反《中药品种保护条例》的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员由所在单位或其上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。（2）对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按生产假药依法论处。伪造