第九章 中药管理02（课件）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第九章 中药管理 药事法规 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第三节 中药品种保护管理 第四节 野生药材资源保护管理 知识目标 1.掌握野生药材资源保护和中药品种保护的分级。 2.熟悉野生药材资源保护和中药品种保护的措施。 3.了解违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任。 技能目标 能对国家野生药材资源进行等级划分。 德育目标 在药品宣传过程中遵循实事求是的态度，传递真实的药品信息。 三维目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》，并于2022年3月17日发布实施。实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 中药品种实行分级保护制度，其目的是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制化轨道；对保护中药名优产品，保护中药研制生产领域的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。 新知学习 02 第三节 中药品种保护管理 《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 中药品种保护的范围和等级划分 申请中药品种保护的程序 中药品种保护的措施 一、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 （一）《中药品种保护条例》的适用范围 本条例属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照《中华人民共和国专利法》的规定办理，不适用本条例。 二、中药品种保护的范围和等级划分 （一）中药品种保护的范围 《中药品种保护条例》指出：依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 二、中药品种保护的范围和等级划分 （二）中药品种保护的等级划分 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。 1.申请中药品种一级保护应具备的条件符合下列条件之一的中药品种可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。 二、中药品种保护的范围和等级划分 （二）中药品种保护的等级划分 2.申请中药品种二级保护应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 四、中药品种保护的措施 （一）中药品种一级保护的措施 1.该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得“中药保护品种证书”的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 2.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 3.保护期为10年、20年、30年。因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 四、中药品种保护的措施 （二）中药品种二级保护的措施 中药品种二级保护的保护期为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。 （三）其他措施 课堂问答 申请了专利保护的中药品种能申请中药品种保护吗? 申请专利的中药品种，依照《中华人民共和国专利法》的规定办理，不适用《中药品种保护条例》，故此亦不能申请中药品种保护。 四、中药品种保护的措施 （四）法律责任 1.违反《中药品种保护条例》的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员由所在单位或其上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 2.对违反《中药品种保护条例》，擅自