第九章 中药管理02（教案）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第九章 中药管理02 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.教材编撰注重时效性。由人民卫生出版社组织编写的全国中等卫生职业教育“十四五”规划教材，教材以2019年版《中华人民共和国药品管理法》为核心、各现行药事法规为主线； 2.内容更加完善。延续了上一版教材中的药事组织、药学技术人员、药品监督管理等，增加了药学职业道德、医疗器械管理、保健食品和化妆品的管理等相关内容； 3.完善“文化素养+职业技能”。在学生就业的三大方向——药品生产、经营、使用的相关章节增加实训内容。 学情分析 1. 专业基础知识完备。《药事法规》是药学专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。 2. 中医药作为中华民族原创的医学科学，其中中药在人们防治疾病中发挥着重要的作用，学生对于中药、经营管理及保护措施并不熟悉相关的。 学习目标 1.知识目标 （1）掌握野生药材资源保护和中药品种保护的分级。 （2）熟悉野生药材资源保护和中药品种保护的措施。 （3）了解违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任。 2.技能目标 能对国家野生药材资源进行等级划分。 3.德育目标 在药品宣传过程中遵循实事求是的态度，传递真实的药品信息。 学习重难点 野生药材资源保护和中药品种保护的分级 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、人卫智网。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》，并于2022年3月17日发布实施。实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 引出： 中药品种实行分级保护制度，其目的是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制化轨道；对保护中药名优产品，保护中药研制生产领域的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第三节 中药品种保护管理 一、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 （一）《中药品种保护条例》的适用范围 本条例属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照《中华人民共和国专利法》的规定办理，不适用本条例。 （二）中药品种保护的管理部门 国家药品监督管理部门下设中药民族药监督管理司，组织实施中药品种保护制度。 二、中药品种保护的范围和等级划分 （一）中药品种保护的范围 《中药品种保护条例》指出：依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 （二）中药品种保护的等级划分 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。 1.申请中药品种一级保护应具备的条件符合下列条件之一的中药品种可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药品种二级保护应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 知识链接：云南白药说明书的修改 云南白药是我国的一级保护品种，以前，云南白药说明书上【成份】一栏中标注“国家保密方”。但2013年，香港卫生署、澳门卫生局2月5日发文，指令药物进口商丰华（香港）公司回收五款中成药，分别为云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。上述产品被发现含有未标示的乌头