第九章 中药管理01（课件）-《药事法规》（人卫版第二版）同步精品课堂

第九章 中药管理 药事法规 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 中药管理概述 第二节 中药管理有关规定 知识目标 1.掌握中药相关概念；中药饮片的管理规定.。 2.熟悉中药经营的相关管理规定措施。 3.了解中药发展概况；中药材进口和出口的管理规定。 技能目标 能依法独立完成中药饮片的相关工作。 德育目标 热爱中医药传统文化，树立保护野生药材资源的法律意识，为中医药的发展形成良好价值观。 三维目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 2021年12月1日，国家药品监督管理局转发《四川省药品监督管理局关于6批次药品不符合规定的通告（2021年第13号）》称，经达州市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为成都市××药业有限公司等6家药品生产企业生产的6批次药品不符合规定。涉及谷精草、甘草、炙甘草、山萸肉、蒲黄、菊花等品种。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 中药在人们防病治病中发挥着重要的作用，只有遵守中药经营相应的法律法规才能更好地利用资源，更好地发挥作用。 新知学习 02 第一节 中药管理概述 中药的概念及作用 中药现代化发展概述 一、中药的概念及其作用 (一)中药的概念 中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片和中成药。 一、中药的概念及其作用 (一)中药的概念 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地 初加工形成的原料药材 中药材 指以中医药理论为指导，根据药材自身性质以及调剂、 制剂和临床应用的需要，对经过净制、切制、炮制后 形成的具有一定规格的制成品。 中药饮片 主要是指用一定的配方将中药加工或提取后制成具 有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品， 如各种丸剂、散剂、颗粒剂等 中成药 知识链接 中药配方颗粒 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 2021年10月29日国家药品监督管理局综合司发布了《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》，明确了：自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。 一、中药的概念及其作用 (一)中药的概念 中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片和中成药。 一、药品包装、标签管理 （二）中药的作用 “药为医用，医靠药治”，中药是中医赖以存在的物质基础。中医中药在历次重大疫情的防治中发挥了重大作用。临床上，中药在疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效，如癌症、慢性疾病、老年疾病等。 2015年诺贝尔生理学或医学奖获得者屠呦呦从黄花蒿中发现了青蒿素。作为一线抗疟药物，青蒿素在全世界已挽救数百万人生命。近年来，美国、日本、德国等一些国家为规避西药的毒副作用，加速了对中药的研制和开发。 二、中药现代化发展概述 （一）中药现代化的内涵 中药现代化是依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通、世人共享的过程。 二、中药现代化发展概述 （二）中药现代化的重要任务 1. 重视中医药基础理论的研究与创新 2. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系 3. 加快中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用 第二节 中药管理有关规定 中药材的管理规定 中药饮片的管理规定 一、中药材的管理规定 （一）《药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药材管理的规定 1.《药品管理法》对中药材管理的规定 （1）《药品管理法》第四条明确指出：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。” （2）《药品管理法》第二十四条第一款明确指出：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药