《药剂学基础》1.3认识药品标准

《药剂学基础》 （人卫版第二版） 1.3认识药品标准 练习卷 考试时间：90分钟 满分：100分 1、 单项选择题（本题8小题，每小题2分，满分16分） 1.在药品质量标准中，用于鉴别药品真伪的主要依据是： A. 性状 B. 鉴别 C. 检查 D. 含量测定 2.国家药品标准是指： A. 地方政府颁布的药品标准 B. 企业自行制定的药品标准 C. 中国药典和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 D. 国际药品质量标准 3.药品质量标准中，用于控制药品纯度的项目是： A. 性状 B. 鉴别 C. 检查 D. 含量测定 4.中国药典规定，化学药品的含量限度通常用“%”表示，其百分含量是指： A. 重量百分数 B. 体积百分数 C. 容量百分数 D. 质量百分数 5.药品质量标准中，用于表示药品中主成分含量的项目是： A. 性状 B. 鉴别 C. 检查 D. 含量测定 6.药品标签或说明书上印有“遵医嘱”字样的药品属于： A. 非处方药 B. 处方药 C. 特殊管理药品 D. 新药 7.药品质量标准中，用于描述药品外观性状的项目是： A. 性状 B. 鉴别 C. 检查 D. 用法与用量 8. 下列关于药品质量标准的说法中，错误的是： A. 药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定 B. 药品质量标准是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 C. 药品质量标准由企业自行制定，报药品监督管理部门备案 D. 药品质量标准具有法律的约束力 二、多项选择题（本题5小题，每小题3分，满分15分） 1 药品标准中规定的“性状”项目，一般包括哪些内容？ A. 外观 B. 气味 C. 溶解性 D. 分子量 E. 熔点 2在药品质量标准中，以下哪些项目属于“鉴别”项？ A. 性状描述 B. 理化鉴别 C. 微生物鉴别 D. 杂质检查 E. 含量测定 4制定药品标准的目的是什么？ A. 保证药品安全有效 B. 规范药品生产流程 C. 促进药品销售 D. 指导临床用药 E. 保护药品生产企业的知识产权 4药品标准中的“检查”项主要包括哪些内容？ A. 鉴别试验 B. 杂质限量检查 C. 微生物限度检查 D. 含量测定 E. 崩解时限检查 5 在药品标准中，关于“含量测定”的说法，正确的是哪些？ A. 含量测定是评价药品质量的主要指标之一 B. 含量测定的方法应尽可能简便易行 C. 含量测定不受药品生产工艺的影响 D. 含量测定是制定药品剂量的主要依据 E. 含量测定通常采用化学或生物测定方法 三、判断题（本题10小题，每小题2分，满分20分） 1 药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（ ） 2 药品标准中的“性状”项只包括药品的外观描述。（ ） 3 药品标准中的“鉴别”项是为了确定药品的真伪或纯度。（ ） 4 含量测定结果不符合规定的药品，不得按合格品出厂和使用。（ ） 5 药品标准中的“检查”项是对药品的安全性、有效性及稳定性进行的全面检查。（ ） 6 药品标准中的“含量测定”项是指测定药品中某一特定成分的含量。（ ） 7 药品标准中的“贮藏”项规定了药品的保存条件和期限。（ ） 8 药品标准中的“包装”项主要规定了药品的包装材料和容器。（ ） 9 药品标准是由药品生产企业自行制定的，不需要经过国家药品监管部门的批准。（ ） 10 药品标准中的“有效期”是指药品在规定的贮藏条件下，能够保持其质量和疗效的期限。（ ） 四、填空题（本题8小题，每小题2分，满分16分） 1 药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的__________。 2 药品标准中的“性状”项描述了药品的__________、__________、臭味等感官性状。 3 药品标准中的“鉴别”项是为了确定药品的__________或__________。 4 药品标准中的“检查”项是对药品的__________、__________及__________进行的全面检查。 5 药品标准中的“含量测定”项是指用化学、物理或生物的方法，对药品中某一特定成分的含量进行__________。 6 药品标准中的“贮藏”项规定了药品的__________条件和__________。 7 药品标准中的“包装”项主要规定了药品的__________材料和__________。 8 药品标准中的“有效期”是指药品在规定的贮藏条件下，能够保持其质量和疗效的__________。 五、配伍选择题（本题2小题，每小题4分，满分8分） A. 国家药品标准 B. 企业标准 C. 地方标准 D