第三章灭菌与无菌制剂 概述（一）（课件）- 高一《药剂学》同步教学（华中科大版）

无菌制剂概述（1） 学习目标 1.知识目标 （1）掌握注射剂的概念、分类及常用附加剂； （2）熟悉注射剂的质量要求。 2.能力目标 能进行注射剂的处方分析。 3.思政-素养目标 培养学生团队协作意识及严谨的科学态度。 4.重点 注射剂常用附加剂 5.难点 等渗调节剂的计算 RESEARCH BACKGROUNDS 灭菌制剂、无菌制剂概念 灭菌与无菌制剂：主要指直接注入人体内或直接接触创伤面、黏膜等的一类制剂。 灭菌制剂：指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类制剂。 无菌制剂：指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。 RESEARCH BACKGROUNDS 灭菌制剂、无菌制剂的质量要求 项目 要求 无菌 不应含有任何活的微生物 无热原 重要质量指标，特别是供静脉及脊椎用的注射剂 可见异物和不溶性微粒 应符合药典规定 安全性 注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，确保安全 稳定性 注射剂大多是水溶液，要求具有必要的稳定性，以确保产品在储存期内安全有效 pH值 应于血液或组织液的pH相等或相近 渗透压 对用量大、供静脉注射的注射剂其渗透压要求与血浆的渗透压相等或略偏高 降压物质 应符合规定 RESEARCH BACKGROUNDS 灭菌制剂、无菌制剂的分类 1 按生产工艺分类 最终灭菌产品 非最终灭菌产品 RESEARCH BACKGROUNDS 灭菌制剂、无菌制剂的分类 眼用制剂 注射剂 植入型制剂 创面用制剂 手术用制剂 2 按给药方式、给药部位、临床应用特点分类 RESEARCH BACKGROUNDS 注射剂的概念 注射剂（injection） 是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌制剂的分类 溶液型 对于易溶于水（或油）而且在水（或油）溶液中稳定的药物，则制成溶液型注射剂，氯化钠注射液，葡萄糖注射液等。 混悬型 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油的混悬液，如醋酸可的松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。 乳状液型 水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如胶丁钙注射液和静脉营养脂肪乳注射剂等。 （1）注射液 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌制剂的分类 (2) 注射用无菌粉末 是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂，制剂需用用适当的溶剂溶解或使其混悬而应用。例如，遇水不稳定的药物青霉素，-糜蛋白酶等的粉针剂。 (3) 注射用浓溶液 是指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。如左乙拉西坦注射液、奥硝唑注射液等。 注射用无菌粉末 注射用浓溶液 注射剂的给药途径 1.皮内注射 部位：前臂，表皮与真皮之间 剂量：<0.2ml 用途：皮试、诊断 2.皮下注射 部位：上臂外侧，真皮与肌肉 之间的松软组织 剂量：1~2ml 注：溶剂为水；吸收速度慢于肌注 案例 从1958年开始，中国科学院上海生化研究所、上海有机化学研究所和北大生物系三个单位联合组成一个协作组，以王应睐为首，由龚岳亭、邹承鲁、杜雨苍、季爱雪、邢其毅、汪猷、徐杰诚等人共同组成一个协作组，在前人对胰岛素结构和肽链合成方法研究的基础上，开始探索用化学方法合成胰岛素。 结晶牛胰岛素的合成 1965年9月17日，协作组完成了结晶牛胰岛素的全合成。这是当时人工合成的具有生命活力的最大的天然有机化合物，实验的成功使中国成为第一个合成蛋白质的国家。经过严格鉴定，这种人工合成的结晶牛胰岛素在结构、生物活性、理化性质、结晶形状上都与天然的牛胰岛素完全一样。人工合成结晶牛胰岛素是世界上第一个人工合成的蛋白质，为人类认识生命，揭开生命奥秘迈进了一大步。这项成果获1982年中国自然科学一等奖。王应睐因此被著名英国学者李约瑟誉为“中国生物化学的奠基人之一”。 团队协作、勇于创新 严谨的科学态度 注射剂的给药途径 3.肌内注射 部位：臀肌、上臂三角肌 剂量：1~5ml 4.静脉注射 部位：静脉内 滴注：几百上千毫升 推注：几十毫升 注：溶剂为水；混悬型注射剂不得用于静脉注射 5.脊椎腔注射 部位：椎管内 剂量：不得超过10ml RESEARCH BACKGROUNDS 无菌制剂的特点 （1）剂量准确，作用迅速 （2）适用于不宜口服给药的患者，注射是有效的给药途径 （3）适用于不宜口服的药物 某些药物由于不易被胃肠道吸收，或具有刺激性，或易被消化液破坏，不宜口服