8.2药品包装、标签和说明书（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

药品包装、标签和说明书 第二节 一、药品包装管理规定 (一)药品包装的定义 药品包装有两层含义，一是为在流通过程中保护药品，方便储运和促进销售， 按一定的技术标准制作的容器、 材料和辅助物等物品，用于盛放药品，起到 防护作用;二是是指运用适当的材料或容器，利用包装技术对药品的半成品或 成品进行分 (灌)、封、装、贴签等操作。 《药品管理法》第四十八条规定，药品包装应当适合药品质量的要求，方便 储存、运输和医疗使用。 （二）药品包装的分类 （1）内包装：系指直接与药品接触的包装药品 包装也叫做“药包材” （2）外包装：系指内包装以外的包装，按由里 向外分为中包装和大包装 (3)最小销售单元包装：实际上也是属于外包装 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定 印有或贴有标签并附有说明书 中包装 大 二、药品说明书管理规定 (一)药品说明书与药品说明书的内容 药品说明书：是指药品生产企业印制 并提供的与药品使用有关的信息文字， 包含药理学、 毒理学、药效学、医 学等药品安全性、有效性重要科学数 据和结论，用以指导临床正确使用药 品的技术资料 上市销售药品的最小包装中应附有药 品说明书 (二)药品说明书的编写和修改要求 后边细讲 (三)药品说明书的格式和书写要求 1.核准和修改日期 核准日期为国家药品监督管理部门批 准该药品注册的时间，修改日期为此 后历次修改的时间，核准和修政日期 应当印制在说明书首页左上角。 修改日期位于核准日期下方，按时间 顺序逐行书写。 2.特殊药品、非处方药、外用药品标识等专用标识(如有的话) 在说明书首页右上方标注 凡国家药品标准中用法项下规定只可 外用，不可口服、注射、滴入或吸入， 仅用于体表或某些特定黏膜部位的液 体、半固体或固体中药、天然药物， 均需标注外用药品标识。 对于既可内服，又可外用的中药、天 然药物，可不标注外用药品标识。 3.“说明书标题”*** “×××说明书”，其中的“xxx”是指该药品的通用名称。 (l)如果是处方药，则必须标注；“请仔细阅读说明书并在医师指导下使 用”，并印制在说明书标题下方。 (2)如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在 药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加粗字 体印刷。 4．“警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以 包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意 的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字 注明。无该方面内容的，不列该项。 含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含 xx（化学药品通用名称）。 5.药品名称*** 按下列顺序列出（通商英汉） 通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通 用名称应当与药典一致；药典未收载的品种， 其名称应当符合药品通用名称命名原则。 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该 项。 英文名称：无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音： 6.成份 (1)化学药品和治疗用生物制品说明书： ①列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 ②复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子 量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组分为：×××。组分按一个 制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。 ③组分或者化学结构尚不明确的化学药品 或者治疗用生物制品，应当列出主要成分 名称，简述活性成分来源。 ④严重不良反应的辅料的，该项下应当列 出该辅料名称。 ⑤注射剂应当列出全部辅料名称 (2)预防用生物制品说明书：包括该制品的 主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物 等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、 成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干 保护剂的主要成分。 (3)中药、天然药物处方药说明书： 应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。 注射剂还应列出所用的全部辅料名称； 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。 成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。 对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种， 可不列此项。 21 、 ， （4）化学药品非处方药说明书： 处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明 文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片 粒、包、支、瓶等）计。 单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量 并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含 XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。 复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份 含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品 为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为： XXXXXXX”。 (5)中成药非处方药说明书： 除《中药品种保护条例》规定的