8.1药品安全信息与品种档案管理（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

药品安全信息与品种档案管理 第一节 一、药品安全用药信息 (一)上市药品信息公开与查询 (1)行政审批信息: ①药品审评审批服务 指南、产品(配方)注册证书(批件)、标签和 说明书样稿 等信息 ②药品生产经营许可服务 指南、生产经营许可证等信息 ③药品广告审 查服务指南、审查结果等信息 ④其他行政审 批事项服务指南、批准文件等相关信息，以及 《中国上市药品 目录集》 (2)药品的备案日期、备案企业(产品)、备案号等备案信息。 (3)药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息。 (4)药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、抽检产品名称、标示的生产单 位、标示的 产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、检验单 位等监督抽检信息(以质量公告的形式发布)。 • (5)药品行政处罚决定的信息: ①行政处罚案件名称、处罚决定书文号 ②被处罚的自 然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用 代码(组织机构代码、事业单位 法人证书编号)、法定代表人(负责人)姓名; ③违反法律、法规和规章的主要事实 ④行政 处罚的种类和依据 ⑤行政处罚的履行方式和 期限 ⑥作出行政处罚决定的行政执法机关名 称和日期 2.查询途径和方式 公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据 在数据查询中，可以查询到国产药品的批准文号、产品名称、上市许可持有 人、生产单位、生产地址、药品本位码等上市药品信息，进口药品的注册证 号、分包装批准文号、中英文公司名称、中英文产品名称、中英文商品名、 中英文生产厂商、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、 分包装文号有效期截止日、药品本位码等上市药品信息 包括药物 临床试验机构名单、药品生产企业、药品经营企业、中药保护品 种、中国上市药品目录集、 麻醉药品和精神药品品种目录等数据库信息 国家药品监督管理局网站通过网站公布了药品广告、虚假广告企业名录、可 发布处方药广告的医学药学专业刊物名单、开展互联网药品信息服务和互联 网药品交易服务企业的信息，开展向个人消费者提供药品业务的网上药店以 及执业药师注册等信息。 (二)药品安全信用档案和安全信息统一公布 制度 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。确定药品安全信 用等级的原则为: ①以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑 事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准; ②以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。 (1)守信等级 正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规 行为。 (2)警示等级 ①因违法违规行为受到警告，被责令改正的; ②药品经营企业、医疗机 构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药 品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。 (3)失信等级 ①因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的; ②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、 医疗器械 广告批准文号的。 (三)药品投诉举报途径和举报人信息保密 投诉举报的途径 举报人信息的保密 二、药品品种档案管理 (一)药品品种档案主要内容 药品品种档案:是指每一个上市药品所建立 的，内容包括药品处方、原辅料包 材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的原始数 据库。 (二)药品品种档案管理方式 药品品种档案管理主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、 审批授权流程、文件的保管和变更，以及终止。 药品品种档案可以是纸质的，也可以是电子文本。建立药品品种档案涉及多 个部门和多个系统，需要建立统一的药品品种档案信息管理系统，实现对药 品全生命周期结果数据的汇聚、关联和共享。 药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和 变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编入附件目录。 $$