6.2中成药与医疗机构中药制剂管理（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

中成药与医疗机构中药制剂管理 第四节 一、中成药的生产经营和 通名称管理 2017年11月《中成药通用名称命名技术指导原则》 (一)中成药生产经营管理 中成药生产经营与化学药的生产经营一样。 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品 批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。 对应用传统工艺配制中药变审批制为备案制 对符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基 本医疗保险基金支付范围等 (二)中成药通用名称命名 1.中成药通用名称命名基本原则 （1）“科学简明，避免重名”原则。 一般字数不超过8 个字；剂型应放在名称最后； （2）“规范命名，避免夸大疗效”原则。 不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。不应用代号、 固有特定含义名词的谐音命名 （3）“体现传统文化特色”原则。 2.已上市中成药通用名称命名的规范 对于己上市中成药，如存在明显夸大疗效， 误导医生和患者的;名称不正确、不科学， 有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品 名称不同，药品名称相同或相似而处方不 同的， 对存在以上三种情形的，必须更名。 中成药通用名称更名工作由国家药典委员 会负责。 降脂灵胶囊” 脂脉康胶囊 复方三七口服液 “气血康口服液” 二、中药品种保护 （一） 中药品种保护的目的意义 目的：是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、 促进中药事业的发展。 95 8 （二） 适用范围 《条例》 适用范围 ⚫本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境 内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的 提取物及其制剂和中药人工制品。 ⚫申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理， 不适用本条例 。 专利保护 中药品种保护 法律效力 《专利法》 《中药品种保护条例》 权利性质 独占权 自由买卖 非独占性 不得买卖和转让 保护范围 制剂 制备方法 中药制剂 保护期限 20 10 30 20 10 •7 95 (三)中药保护品种的范围和等级划分 受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 （四）中药保护品种的保护措施 l、中药一级保护品种的保护措施 该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的 生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密 制度。 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保 密的规定办理 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依 照中药品种保护的申请办理程序申报。 2.中药二级保护品种的保护措施 延长 7年-6个月 3.其他规定 被批准保护的中药品种在保护期内仅于已获得《中药保护品种证书》的企业 生产。（特例：临床用药紧缺的中药保护品种可以仿制【批准文号】需付费） 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部 门批准同意。否则，不得办理。 企业申报品 种 监督管理部门初审 SFDA审批 发 布公告 国 药品种保护 员会审评 发布公告 核发批件证书家中 申报企业 省级药品其他企业生产同一品种 未申报或延期申报 进行质量考核 发通告终止药品批准文号 补发批件、证书，在保 护期内按要求改进提高 发通告撤销药品批准文号 符合规定 不符合规定 按期申报企业 审6评个月委 95 （五）申请中药品种保护的程序 95 15 国家食品药品监督管理局国家中药保护品种公告 （第51号） 2006.12.19 95 16 95 17 95 18 （六）罚则 违反《中药品种保护条例》的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制 法泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级 以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及 有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部 有关药品及违法所得，一并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款，对构成 犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任 三、中药注射剂管理 (一)概述 中药注射剂：是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内， 包括肌内、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、 混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的 制剂。 最不超过3味 纳入国家标准的109种中药注剂涉及原料药143种 (二)加强中药注射剂生产管理 药品生产企业应严格按照《药品生 产质量管理规范》组织生产，加强 中药注射剂生产全过程的质量管理 和检验，确保中药注射剂生产质量。 发现存在安全隐患的，主动召回 (三)