6.1中药管理（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

中药与中药传承创新 第一节 一、中药与中药分类 （一）中药的管理分类和内涵 1.中药材 中药材;是指对原药材(生药)经过产地初加工后制成的中药。 2.中药饮片 中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要， 对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。 3.中成药 (二)中药的注册分类 按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中 药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 二、国家关于中药创新和 发展的相关政策 保障措施包括健全中医药法律体系、完善中医药标准体系、加大中医药政策 扶持力度、加强中医药人才队伍建设和推进中医药信息化建设。在全面提升 中药产业发展水平方面，主要是应加强中药资源保护利用、推进中药材规范 化种植养殖、促进中药工业转型升级、构建现代中药材流通体系。 三、中医药立法 《药品管理法》第四条规定 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家 保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 中药材管理 第二节 一、中药材生产、经营和 使用管理 1.中药材种植、养殖管理 国家鼓励培育道地中药材。 对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门 规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 2.中药材产地初加工管理 采集应坚持“最大持续产量”原则 药品生产企业销售中药材，必须标明产地。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、 日期、调出单位，并附有质量合格的标志 3.中药材自种、自采、自用的管理规定 在乡村医疗机构执业的中医医师，具备中药材知识和识别能力的乡村医 师，按照国家有关规定，可以自种自采，地产中药材，并在其执业活动 中使用 自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件： 熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力; 熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床 疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。 中医药技师人员不得自种自采自用的下列中药草： I. 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药， 国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物， 国家规定需特殊管理的濒危野生药植物药材 根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药， 只限于其所在医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂 二、中药材生产质量管理规范 ( GAP) 是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植 物、动物药)的全过程。 真实 具有地道 性，种质 鉴定清楚 优质 可控 稳定 有效成分或活 性成分要达到 药用标准 生产过程环 境因素的可 控制性 有效成分达到药典 要求，且含量波动 在一定范围内 三、专业市场管理 药品经营企业销售中药材，应当标明产地。 发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产 地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 除17个中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。 严禁销售国家规定的27中毒性药材 严禁非法销售国家规定的42种濒危药材 四、进口药材的规定 1.管理部门与管理要求 主管全国进口药材监督管理工作 国家药监部门 首次进口药材审批 省级药监部门 进口药材的备案，组织口岸检验 口岸所在地药监部门 管理部门 药材进口单位 中成药上市 许可持有人 中药生产企业 中药材或者中 药饮片经营范 围的药品经营 企业 9 首次进口药材 是指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。 非首次进口药材 非首次进口药材实行目录管理 己列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有:西洋参、乳香、没药及血 竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、 沉香、砂仁、胖大海等。 药材标准 国家药品标准、进口药材标准、其他的国家药品标准、省、自治区药材标准（少数民族 地区习用） 10 2.首次进口药材申请与审批 首次进口药材审批机构：所在地省级药品监督管理部门 进口药材批件编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)药材进字+4位 年号+4位顺序号。 3.进口药材的备案 进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案→进口药品通关单、进 口药材口岸检验通知→药材经检验合格后，进口单位持进口药品通 关单向海关办理报关验放手续 4.口岸检验：经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。 11 五、野生药材资源保护 （一）国家对野生药材资源保护原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造 条件开展人工种养。 95 17 （二）国家重点保护野生药材物种的分级 和名录 1.国家重点保护野生药材物种的分级 一级保护野生药材物种 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种。（物种有4种，中药材4种） 二级保护野生药材物种 系指分布区域缩小，资源处于衰