4.3处方药与非处方药分类管理（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

处方药与非处方药分类管理 *** 第三节 一、药品分类管理的规定 (一)非处方药、处方药的界定和依据 非处方药的定义 非处方药是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医 师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。 处方药的定义 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 (二)非处方药的分类和专有标识的管理 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装 的应印有专有标识，红色专有标识用于甲类非处方 药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作 企业指南性标志，单色印刷时必须在下方标注甲类 或乙类 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单 元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面 (侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 (三)非处方药的管理要求 1.包装 每个销售基木单元包装必须附有标签和说明书。 2.标签和说明书 标签和说明书用语要做到科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 3.警示语或忠告语：甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说 明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 4.广告:非处方药经批准可以在大众媒介上进行广告宣传 (四)处方药的管理要求 1.包装、标签和说明书 警示语或忠告语：凭医师处方销售、购买和使用！ 处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性 医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以 公众为对象的广告宣传 （五） “双跨”药品的管理 有些药品根具其适应症，剂量和疗程的不同，既可以作为处方药， 又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为双跨药品 处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。 同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的， 应当使用同一商品名称 二、非处方药注册和转换制度 (一)非处方药遴选和目录管理 1.非处方药遴选 非处方药根据以下原则遴选：应用安全 、疗效确切 、质 量稳定、使用方便 2.国家非处方药目录 目前我国总共公布了六批4326个非处方药品种。 (二)非处方药上市注册和适宜性审查要求 ①境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上 市的药品; ②经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症 （或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品 ③使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂; ④其他直接申报非处方药上市许可的情形。 (三)处方药与非处方药的转换和评价 1.处方药与非处方药转换评价历程 处方药转换为非处方药申请范围：除外 申请药品应符合基本原则，同时药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。 适于自我药疗”基本要求包括: 一是制剂或其成分应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的 使用人数 二是制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好 三是制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定 四是用法用量、疗程明确，疗效确切 五是药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗 六是涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示 七是给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于 自我药疗需求 非处方药的安全性评价包括三方面的内容: 一是指作为处方药品时的安全性; 二是当药品成为非处方药后广泛 使用时出现滥用、误用情况下的 安全性; 三是当处于消费者进行自我诊断、 自我药疗情况下的药品安全性。 国家食品药品监督管理总局日前向地方各级食 品药品监管部门发出通知：决定将三维Ｂ片等７种非 处方药转换为处方药，以保障民众用药安全有效。 ７种转换为处方药的药品包括三维Ｂ片、二维钙 赖氨酸片、治感佳胶囊、治感佳片、复方枇杷糖浆、 克痤隐酮乳膏和紫松皮炎膏。 国家食品药品监督管理总局在通知中要求：自今 年６月１日以后，上述药品标签和说明书应按处方药 要求生产；已按非处方药上市的上述药品，在有效期 内可继续按非处方药流通； 非处方药的有效性应具有如下特点: 一是用药对象明确，适应症或功能主治明确; 二是绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用; 三是用法用量明确; 四是不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外); 五是疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。 (3)中请程序及处理 相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心（补充申请） 药品生产企业应参照国家药品监督管理局公布的非处方药说明书 范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级药品监 督管理部门提出备案，经核准后使用。 4.乙类非处方药的确定： 乙类非处方药应是用于常见轻