4.1药品经营许可与行为管理（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

药品经营许可与行为管理 第一节 一、药品经营和许可 管理 (一)药品经营方式** 药品批发企业：指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可 持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用 单位的药品经营方式。 药品零售企业：是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式。 (二)药品批发企业开办条件与许可 《药品管理法 》第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件：*** （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本 法制定的药品经营质量管理规范要求。 药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)开办条件 从事药品批发活动，应当具备以下条件: 企业质量负责人 具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药 师;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无 《药品管理法 》规定的禁止从事药品经营活动的情形。 (2)具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓 库，仓库中配备适合 药品储存的专用货架和设施设备。 其中，药品批发企业设置的仓库还应当具备实现药品入库、传送、 分拣、上架、出库等 操作的现代物流设施设备。 (3)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量 控制全过程，并实现 药品信息化追溯。 (4)具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员。 (5)具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。 2.药品批发企业的许可 开办药品批发企 业(含药品零售连锁企业总部)的，应当向省级药 品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》 后，方可开展相应药品经营活动。 (三)药品零售企业开办条件与许可 药品零售企业(含药品零售连锁门店) 的开办条件 从事药品零售活动，应当具备以下条件: 经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过 资格认定的药学技术人员; 经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定 配备药学技术人员: 企业法定代表人、 主要负责人、质量管理负责人(以下称质量负责人)无《药品 管理法》规定的禁止从事药品 经营活动的情形。 (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、计算机系统、 陈列(仓储)设施设备以 及卫生环境;在超市等其他场所从事药品零 售活动的，应当具有独立的经营区域。 (3)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量 控制全过程，并实现药品信息化追溯。 (4)具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。 2.药品零售企业的许可 开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，应当向县级以 上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许 可证》后,方可开展相应药品经营活动。 (四)鼓励药品零售连锁的措施 《药品管理法》明确指出:国家鼓励、引导药品零售连锁经营。具体措施主要有: 允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品 零售连锁企业可不再设立仓库。 鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店 取”“网订店送” 方式销售药品。 3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作， 鼓励连锁药店在社区健康服务、 老年患者康复、 慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其服务专业、管 理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能。 4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。 《麻醉药品和精神药品管理条例》 中规定，只有经过审批的药品零售连锁 企业定点门店方可经营第二类精神药品。 (五)《药品经营许可证》管理 1.药品经营类别与范围** 零售药店经营类别： 处方药 甲类非处方药 乙类非处方药。 药品经营范围包括:P95 批发：麻醉药品、第一类精神药品、第二 类精神药品、 药品类易制毒化学品、医 疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊 断试剂、中药饮片、中成药、化学药。 零售：不得经营麻醉药品、第一类精神药 品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、 胰岛素外的肽类激素等(最后详细讲解) 药监部门申请 市场监督管理部门  登记事项为：其他 药监部门申请 市场监督管理部门 2.《药品经营许可证》变更** 1.变更 正本收回重发，副本上记录变更的内容和时间  许可事项为： 许可事项： 经营方式经营范围 注册地址 仓库地址（包括增减仓库） 企业法定代表人或负责人 质量负责人 重新领证的情况：企业分立、新设 合并、改变经营方式、跨原管辖地 迁移 药品零售连锁经营企业收购、兼并 其他药品零售企业时，如实际经营 地址、经营范围