3.3药品生产管理（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

药品生产管理 第三节 一、药品生产许可 (一)从事药品生产应具备的条件** （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术 工人； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的 仪器设备； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据 本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件: 1.具备适度规模和足够的产能储备。 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备。 3.符合疾病预防、控制需要。 (二)药品生产许可的申请和审批** 第四十一条 从事药品生产活动， 应当经所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准， 取得药品生产许可证。 无药品生产许可证的，不得生产药 品。 申请人 省级药监部门 药品生产企业 《药品生产许可证》 市场监督 管理部门 营业执照 GMP 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管 理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保 证药品生产全过程持续符合法定要求。 《药品生产许可证》副本载明通过药品生产 质量管理规范现场检查的生产线。 申请人 省级药监部门 药品生产企业 《药品生产许可证》 市场监督 管理部门 营业执照 药品生产许可+新药 省级药监部门 药品生产许可+仿制药 申请人与生产场地不在同一地点：人委托生产 国家局：药品注册证 省局：生产许可证 审核查验中心 委托 联合现场检查： (三)药品生产许可证管理 载明事项 药品生产许可证，有 效期为 5年，分为正 本和副本 换发 应当在有效期届满前 6个月 5-6 3.注销 有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以 公告: ①主动申请注销药品生产许可证的; ②药品生产许可证有效期届满未重新发证的; ③营业执照依法被吊销或者注销的: ④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的; ⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。 4.补发  药品上市许可持有人、药品生产企业应当 向原发证机关补发  10个工作日补发 《药品生产许可证》的管理 （四)药品委托生产管理* 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件， 一是药品生产应具备人员规定的条件; 二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员; 三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产， 不得再行委托他人生产。 二、药品生产质量管理与 风险管理 (一)药品放行和药品追溯要求* 1.药品放行 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对 其取得药品注册证书的药品质量负责 经质量受权人签字后方可出厂放行 2.药品追溯 药品上市许可持有人、药品生产 企业应当建立并实施药品追溯制 度，按照规定赋予药品各级销售 包装单元追溯标识，通过信息化 手段实施药品追溯，及时准确记 录、 保存药品追溯数据，并向 药品追溯协同服务平台提供追溯 信息。 (二)供应商审核* 从事药品生产活动，应当对使用的原料药辅料、直接接触药品的包装材料和 容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进使用符合法规要求。 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范 的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障 人体健康、安全的标准。 (三)药品安全风险管理与年度报告制度* 药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，对已识别的严重 风险信号制定上市后药品风险管理计划，以及开展必要的上市后研究。 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局的规定 每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、 风险管理 等情况。 疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的 药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 (四)短缺药品报告制度** 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品 药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划 停产实施6个月前向所在地省、自治区、 直辖 市药品监督管理部门报告; 发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、 自治区、直辖 市药品监督管理部门:必要时， 向国家药品监督管理局报告。 $$