3.4药品不良反应报告与监测管理（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

药品不良反应报告与监测管理 第四节 一、药品不良反应报告和处置 3 (一)药品不良反应的界定和分类 1. 药品不良反应 （ADR） 合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关的有害反应。 2.严重药品不良反应 致癌、致畸、 致出生缺陷 危及生命 导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现 上述所列情况的 导致住院或者住院时间延长 导致死亡 导致显著的或者永久的人体 伤残或者器官功能的损伤 3.新的不良反应 药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生 的性质、程度、后果或者频率与说明 书描述不一致或者更严重的，按照新 的药品不良反应处理。 4. 药品不良事件 是指同一药品在使用过程中 ，在相对集中的时间、区域内， 对一定数量人群的身体健康或者 生命安全造成损害或者威胁，需 要予以紧急处置的事件。 (二)药品不良反应报告主体、监督的主体 药品上市持有人 药品经营企业 医疗机构 个人及其他 药品不良反应报告主体 药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。（可以自己监测不良反应也可 委托其他机构） 发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报 告。 进口药品持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业 法人作为代理人，具体承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作。 药品上市许可持有人及其代理人应当接受药品监督管理部门的监督检查。 药品不良反应监督的主体 01 02 03 01药品监督管理机构 02药品不良反应监测机构 03卫生行政部门 国家局和地方局各司其职 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的 管理工作。 药品不良反应监测技术机构：收集、核实、评价、调查、反馈和上报。 省级及以上药品不良反应监测技术机构应当对监测数据进行定期分析评估，组织对 定期安全性更新报告和年度总结报告进行技术审核，开展不良事件聚集性信号的监 测评价，开展不良反应报告的质量评估。 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急 控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政 处理决定。 (三)个例药品不良反应的报告和处置*** （1）报告时限 境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告， 死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报 告。 药品上市许可持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死 亡病例开展调查并按要求提交调查报告。 （2）报告方式 药品上市许可持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报 告P88 医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可 向药品上市许可持有人直接报告。P85 药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告。P85 (3)评价与报告 药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后(包括监管部门反馈的报告)，应对该报告 进行评价，包括对新的不良反应和严重不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关 联性评价P88 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良 反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作;对死亡病例，事件发生地和药品生产企业 所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进 行现场调查，并将评价结果报省级药品监替竹理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良 反应监测中心. P89 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家药 品监督管理部门和卫生行政部门P89 (四)药品群体不良事件的报告和处置** 药品 上市 持有 人 药品 生产 企业 药品 经营 企业 医疗 机构 (五)境外发生的严重药品不良反应的报告和 处置 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，自获知之日起30日内 报送国家药品不良反应监测中心，国家药品不良反应监测中心每半年向国家 药品监督管理部门和卫生行政部门报告，发现提示药品可能存在安全隐患的 信息应当及时报告。 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的， 药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国 家药品不良反应监测中心 (六)定期安全性更新报告 设立新药监测期的国产 药品，应当自取得批准 证明文件之日起每满1 年提交一次定期安全性 更新报告，直至首次再 注册，之后每5年报告 一次 其他国产药品， 每5年报告一次 首次进口的药品， 自取得进口药品批 准证明文件之日起 每满一年提交一次 定期安全性更新报 告，直至首次再注 册，之