3.2药品上市许可持有人（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

药品上市许可持有人 第二节 药品上市许可只能颁 发给具有《药品生产 许可证》的生产企业 上市许可与生产许可为 “捆绑制”管理模式 原有 MAH 按委托 合同规 定负责 上市许可持有人和生产许 可持有人可“同一”可“独立” 上市许可 持有人 药品生产 企业 药品有效性、安全 性、质量可控性 负责 MAH？ 一、药品上市许可持有人与药品上市许可持 有人制度** 药品上市许可持有人：是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。 二、药品上市许可持有人的资质和能力要求 ** 《药品管理法》第四十条进一步规定了药品上市许可持有人的能力要求，即应 当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔 偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务。 《药品管理法》第25条规定，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门 应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质 量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查; 符合 条件的，颁发药品注册证书。 三、药品上市许可持有人的权利和义务*** 1.药品安全的第一责任人 应当依照 《药品管理法》的规定，对药品的非临床研究、 临床试验、生产经 营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履 行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 2.建立药品质量保证体系并定期审核 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药 品质量管理。 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、 药品经营企业的质量管理 体系进行定期审核， 监督其持续具备质量保证和控制能力。 3.依法自行生产或委托生产药品 药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格 履行协议约定的义务 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不 得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 巧记： 不得委托生产 特殊缺疫苗和 放射性药品 4.建立药品上市放行规程并严格执行 药品上市许可持有人应当建立药品 上市放行规程，对药品生产企业出 厂放行的药品进行审核，经质量受 权人签字后方可放行。 不符合国家药品标准的，不得放行。 5.依法自行销售或委托销售药品 只能销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。 批发企业： 自行销售无需申领取得药品经营许可证，但需具备《药品经营监督管理办法》 规定开办药品批发企业的条件 (储存、运输药品设施设备除外)，销售药品行 为严格执行药品GSP 委托：向其所在地省级药品监督管理部门备案 零售企业：经营许可证+GSP 6.依法委托储存、运输药品 药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力 和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规 程等内容，并对受托方进行监督。 7.建立并实施药品追溯制度 药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信 息，保证药品可追溯。 8.建立年度报告制度 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后 研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门报告。 9.中药饮片生产企业履行药品上市许可持 有人的相关义务 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、 销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、 可追溯。 10.依法转让药品上市许 可经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市 许可。 受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、 风险 防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 $$