2.4药品技术监督（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

药品技术监督 第四节 一、药品标准与国家药品 标准** (一)药品标准概述 非法定标准：行业标准、企业标准等 法定标准 国家药品标准：药典（5年修订）和药品标准 省级药品标准：炮制规范和医疗机构制剂标准 1. 药品标准定义 对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所做的技术要求和规范 2.国家药品标准的定义 国家药品标准：是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品 生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。 《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理 部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准 执行;没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家 药品标准。 (二)药品标准的主要类别 药典：国家药品标准的核心，每5年修订一次 药品标准：是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理总局(或国 务院卫生行政部门)批准并颁布实施的药品标准，同样具有法律 约束力。如：《国家食品药品监督管理总局国家药品标准》、 《国家食品药品监督管理总局国家药品标准》中成药标准汇编等 是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。 药品注册标准：◼ ◼ 药品注册标准不得低于《药典》的规定 （三）药品标准的制定原则 坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则 充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检 测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则 标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程 中的质量。 二、药品质量监督检查 (一)药品监督检查 1.药品监督检查和监督检查内容 药品监督检查：是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药 品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要 求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并 依法向社会公布结果的药品技术监督过程。 在药品研制注册环节，监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药 物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，以及必要时对药品 注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸 检查。 在药品生产环节，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药 品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、 疫苗巡查，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包 装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查。 • 在药品经营环节，监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检 查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。 国家药品监管部门组织检查：药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范执行情况 省级以上药品监管部门负责检查： 药品生产过程和生产质量管理规范执行情况 市县两级市场监管部门负责检查：药品经营过程和经营质量管理规范执行情况 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当 采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公 布检查处理结果。 2.职业化专业化药品检查员制度 (1)职业化专业化药品检查员的概念 职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员：是指经药品监管部门 认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确 认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。 (2)职业化专业化药品检查员制度建设目标 到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成 职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。 （3）职业化专业化药品检查员制度政策措施 完善药品检查体制机制 落实检查员配置 加强检查员队伍管理。 不断提升检查员能力素质。 建立激励约束机制。 3.药品医疗器械飞行检查 药品医疗器械 飞行检查：是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械 研制、生产、经营、使用等环节开展 的不预先告知的监督检查。 2015年《药品医疗器械飞行检查办法》 （1）飞行检查的启动 国家药品监督管理部门负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞 行检查。 地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器 械飞行检查 有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展 药品医疗器械飞行检查： ①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的; ②检验发现存在质量安全风险的 ③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的; ④对申报资料真实性有疑问的; ⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的; ⑥企业有严重不守信记录的; ⑦其他需要开