2.3我国药品监督管理机构（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

我国药品监督管理机构 第三节 一、我国药品监督管理的 历史沿革 3 我国药品监管体制的改革 2013 国家食品药品监督管理总局 同2003 国务院 2018 国家药品监督管理局 国家市场监督管理总 局 2018年 药品监督管理行政机构 我国药事监督管理系统 药品监督管理技术机构 机构设置 二、药品监督管理部门** 6 省级市场监督管理部门 市级市场监督管理部门 县级市场监督管理部门 省人民政府 市人民政府 县人民政府 国家市场监督管理局 国务院 国家药品监督管理局 省药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理局 国家药品监督管理局主要职责：* (1)负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全 监督管理。 拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章， 并监督实施。 研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服 务政策。 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器 械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国 家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批， 完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定 生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。 负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器 械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械 和化妆品安全应急管理工作。 负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药 师注册工作。 负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处 药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环 节的违法行为。 负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际 监管规则和标准的制定。 负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 完成党中央、国务院交办的其他任务。 三、药品管理工作相关部门*** （一）市场监督管理部门 国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构 市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、 检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检 查和处罚： 市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查 处准人、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、 价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、 特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。 （二）卫生健康部门 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、 临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。 建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处 置机制。 总结：国家基本药物、 药典、药品不良反应 （三）中医药管理部门 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政 策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高； 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 （四）医疗保障部门 负责拟定医疗保险，生育保险，医疗 救助等医疗保障制度的法律法规草案， 政策规划和标准，制定部门规章并组 织实施。 医保药品目录 药品价格与医疗服务价格管理 （五）发展和改革宏观调控部门 国家发展和改革委员会 与人口相关的管理 （六）人力资源和社会保障部门 人力资源和社会保障部门 社会保险相关 （七）工业和信息化部门 工业和信息化部门负责 承担医药行业管理工作； 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 通讯主管部门负责配合有关部门，依法处置发布药品虚假违法广告， 涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站，无线电台，引 导行业自律 （八）商务管理部门 商务部作为药品流通行业的管理部门 责研究制定药品流通行业发展规划 商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监 督管理局同意 （九）公安部门 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作，与国家食品药 品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。 （十）海关 海关负责药品进出口口岸的设置； 药品进口与出口的监管、统计与分析 （十一）网信办 配合相关部门，进一步加强互联网药品广告管理 大力整治网上虚假违法违规信息 严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台 （十二）新闻宣传部门 新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 （十三）新闻出版广电部门 督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责 严格规范广告发布行为 强化指导，提升药品广