2.2药品监督管理行政法律制度（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

药品监督管理行政法律制度 第二节 目 录 CONTENTS 1 行政许可 2 行政强制 3 行政处罚 行政诉讼 行政复议 一、行政许可 （一）行政许可的含义 行政许可：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经 依法审查，准予其从事特定活动的行为。 （二）设定和实施行政许可的原则 法定原则 公开、公平、公正原则 便民和效率原则 信赖保护原则 巧 记 ： 公民信法 （三）药品行政许可事项 研究：临床试验批件 注册：《药品注册证》 生产许可：《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》； 经营：《药品经营许可证》； 执业药师：《执业药师注册证》。 2019年取消了国家药品注册初审，改为国家局直接受理 （四）行政许可申请与受理 （五）撤销行政许可的情形* ⚫ 1．行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许 可决定的。 2.超越法定职权作出准予行政许可决定的。 3.违反法定程序作出准予行政许可决定的。 4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政 许可的。 5.依法可以撤销行政许可的其他情形。 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当 予以撤销。 同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许 可，对公共利益造成重大损害的，不予撤销。 巧记： 超滥不程(或) 可撤销，欺骗 贿赂应撤销 二、行政强制** （一）概述 行政强制：是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发坐 的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案 件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取 强制性措施的行为。 包括行政强制措施和行政强制执行。 （二）行政强制措施 依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或 者其他组织的财物实施暂时性控制的行为 行政强制措施的种类(★★★)包括： ①限制公民的人身自由； ②查封场所、设施或者财物； ③扣押财物； ④冻结存款、汇款； ⑤其他行政强制措施。 巧记： 限制、 查封、 扣押、 冻结 （三）行政强制执行 是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法 人、或者其他组织，依法强制履行义务的行为 行政强制执行的方式包括： ①加处罚款或者滞纳金 ②划拨存款、汇款； ③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物； ④排除妨碍、恢复原状； ⑤代履行； ⑥其他强制执行方式。 巧记： 派出所华伯代 拍卖家畜 三、行政处罚*** (一)行政处罚的原则与种类 1．行政处罚的原则 (1)处罚法定原则。 (2)处罚公正、公开原则。 (3)处罚与违法行为相适应的原则。 (4)处罚与教育相结合的原则。 (5)不免除民事责任，不取代刑事责任原则。 2．行政处罚的种类 (1)人身罚（无） (2)资格罚： ①停产、停业、吊证 ②生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表 人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事 药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 (3)财产罚： 没收非法财物，没收违法所得，没收与违法行为有关的其他财物的 (4)声誉罚：警告、通报批评 (二)行政处罚的管辖与适用 1.行政处罚的管辖 由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行攻处罚权的行政机关管辖。 2.行政处罚的适用适用 违法行为未超过追究时效， 适用条件： 必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规规范； 行政相对人具有责任能力； 行政相对人的行为依法应当受到处罚； 巧记： 未失效违法伪证. 有责任依法处罚 适用方式分为： (1)不予处罚： ①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚； ②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚； ③精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚； ④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 巧记： 十四以下精神病 人两年内病情轻 微无危害后果。 ②受他人胁迫有违法行为的； ③配合行政机关查处违法行为有立功表现的； ④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。 (2)从轻或者减轻处罚： 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚： ①主动消除或者减轻违法行为危害后果的； 巧记： 胁迫十四十八岁未 成年人主动立功” 5．行政处罚的其程序 巧记： 组织千元民五十， 警告罚款可简易 (1)简易程序（当场处罚程序）： 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款 （对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的 罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。 (2) 一般程序（普通程序）： 一般程序包括①立案；②调查；③处理决定；④说明理由并告知权利； ⑤当事人的陈述和申辩；⑥制作处罚决定书；⑦送