2.1药品管理立法（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

药品管理立法 第一节 一、法的基本知识 (一)法的概念 法，是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力 保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。 （二）法的特征 法是调整社会关系的规范，具有规范性。 法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具 有国家意志性。 法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。 法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。 法是有严格的程序规定的规范，具有程序性。 (三)法律渊源*** 1．宪法 是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具 有最高效力， 由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负 责解释 第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发展 现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村 集体经济组织、国家企业事业组织和街道组 织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫 生活动，保护人民健康。 2．法律 系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家 主席签署主席令公布。 中华人民共和国主席令 《中华人民共和国药品管理法》已 由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务 委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过， 现予公布，自2019年12月1日起施行。 中华人民共和国主席 习近平 2019年8月26日 P31 与药品监督管理职责密切相关的法律主要有4部。包括《药品管理法》《中 华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《基本医疗卫生与健 康促进法》《中华人民共和国禁毒法》; 与药品管理有关的法律有《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国广告法》 《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人 民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国专利法》等。 3．行政法规 国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签 署国务院令公布 中华人民共和国国务院令第360号 现公布《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，自2002年9月15日起施行。 总理 朱镕基 国务院制定、发布的药品管理行政法规 主要有10部（P32） 包括《药品管理法实施条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药 品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》 《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《中药品种 保护条例》《戒毒条例》《野生药材资源保护管理条例》等。 巧记： 特种结业 （特中戒野） 4．部门规章 制定部门：由国务院食品药品监督管理部门（CFDA） 第 40 号 国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部 令 国家食品药品监督管理局 《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人 民共和国卫生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。 局长：周伯华 部长：陈 竺 局长：邵明立 二○○九年四月二十八日 规章药品管理现行有效的主要规章有20多部 《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质 量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗 机构制剂配制质量管理规范(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《药品经营监督管理办法》《药 品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《生物制品批签发管理 办法》《处方药与非处方药分类管理办法》《药品进口管理办法》《直接接 触药品的包装材料和容器管理办法》等。 5.地方药事管理法规 6.地 方药事管理规章 省（自治区、直辖市）以及省级人 民政府所在地的市和国务院批准的 较大的市人民政府，在不与宪法 、法律、行政法规相抵触的前提下 ，根据本行政区域的实际情况所指 定的有关药品管理的规范性文件 例，《浙江省医疗机构药品和医疗器械使 用监督管理办法》 省（自治区、直辖市）以及省级人民 政府所在地的市和国务院批准的较大 的市的人民代表大会及其常 务委员会，在不与宪法、法律、 行政法规相抵触的前提下，根据本行 政区域的实际情况所指定的有关药品 管理的规范性文件 例，《湖北省药品管理条例》 7．民族自治条例和单行条例 民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和 文化的特点，制定自治条例和单行条例。 《广西壮族自治区药品生产经营管理条例》 8．国际条约、国际惯例 国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议 和其他具有条约、协定性质的文件。 1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药 物公约》等。 （四）法律效力 空间效力：是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当 理解为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共 和国“领域内”。 香港、澳门两个特别行政区的药品管理立法 ，应由这两个特 别行政区立法机关自行制定。