1.3药品安全与药品供应保障制度（课件）-高一《药事法规》同步教学（高教版）

药品安全与药品供应保障 制度 第三节 一、药品和药品安全管理 (一)药品和药品分类** 4 药品的定义*** 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药、化学药和生物制品等。 (1)药品特指人用药品，不包括兽药和农药。 （2）药品的使用目的、方法有严格 规定。 使用目的：是预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理功能 使用方法：要求必须遵循规定的适应 证或者功能主治、用法和用量。 8 如何鉴别药品与非药品？ [批准文号]：国药准字H19999259 [生产企业]：广东南国药业有限公司 [适应症]：用于过敏性及炎症性鼻充血、急 慢性鼻炎。 [用法用量]：滴鼻。一次1-2滴，一日4-6 次，每次间隔4小时 【批准文号】 鄂卫消证字(2015)第 0005号 【产品作用】具有滋润及保护鼻腔粘膜 作用外，还具有刺激鼻粘膜的细胞再生 的作用 【用法用量】 拔下瓶盖帽，轻轻挤压瓶 体，缓慢滴入每侧鼻内，以全部润滑鼻 腔为宜，一般每侧鼻腔每次3-5滴。 药品分类 根据药物的起源和指导理论，分为现代药和传统药 根据购买与使用是否凭医师处方，分为处方药和非处方药 根据管理的严格程度，分为特殊管理药品和一般管理药品 特殊管理的药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等 根据注册类别分类，分为中药、化学药和生物制品三类 中药注册分类:中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药 复方制剂，同名同方药等。 化学药注册分类:化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等。 生物制品注册分类:生物制品创新药、生物制品改良型新药，己上 市生物制品(含生物类似药)等。 （二）药品质量特性*和特殊性 1.药品的质量特性** 药品有效性：是指在规定的适应症、用法和用量的条件 下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能的要求。 药品安全性：是指药品按规定的适应症或用法用量使用 药品后，人体产生毒副反应的程度。 药品稳定性：是指在规定条件下，保持其有效性和安全 性的能力。 药品均一性：是指药品的每一单位产品都符合有效性， 安全性的规定要求。 2.药品的特殊性 专属性 两重性 质量的重要性 时限性 01 04 03 02 3.药品安全性、有效性和质量可控性要求 全程管理 注册管理 药品注册，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销也药 品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予 上市许可的行政行为。 持续管理 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过 程的药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动 开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性 进行进一步确证，加强对己上市药品的持续管理。 (三)药品安全与风险管理 复杂性 不可预 见性 不可避 免性 药品安全的重要性 药品安全与风险管理 药品安全风险大致有以下几方面特点 工业设计系 药品风险的分类*** 自然风险 人为风险 别名 必然风险、固有风险 偶然风险 属性 内在属性，设计风险 人为造成：制造、使用 存在 客观存在 研制、生产、经营、使用 各个环节 来源 药品不良反应 不合理、差错用药，药品 质量问题，政策制度设计 及管理 人为风险是我国药品安全风险的关键因素。 风险管理原则 事前预防、事中控制、事后处置有 机结合起来，坚持预防为先，发挥 多元主体作用，落实好各方责任， 形成全链条管理，切实把药品安全 风险管控起来。 3.药品安全风险管理的主要措施* 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管 控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度 首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。 其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。 再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 最后，要建立药品追溯系统。 一物一码，物码同追 4.药品上市后风险管理** 药品上 市后研 究 ①药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动 开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进 行进一步确证，加强对己上市药品的持续管理。 ②对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险 管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照 要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督 管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。 药品上 市后研 究 ③对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和 质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重 大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应 当