第三章 压片（讲义）-高一《药剂学基础》同步教学（北京大学医学出版社）

压片 任 务 知识点或技能点 要 点 压片 压片概述 湿法制粒压片的定义及工艺流程 干法制粒压片的定义及工艺流程 粉末（结晶）直接压片法的定义及工艺流程 空白颗粒压片法的定义及工艺流程 片剂制备的三大要素：物料的流动性、压缩成形性和润滑性。 *#片剂制备方法：两大类、四小类。 （一）制粒压片法： 1．湿法制粒压片 2．干法制粒压片 （二）直接压片法： 1．直接粉末压片法 2．空白颗粒压片法 *#一、湿法制粒压片： 是最常用的压片方法，适用于对湿热稳定的药物。制片效果好，在实际生产中应用广泛。 （一）湿法制粒压片的特点： 将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制粒再压片的方法。 １．因加入黏合剂而增加了粉末的黏合性和可压性，设备损耗降低。 ２．剂量准确、分散良好 ３．流动性差、剂量大、可压性差的药物通过湿法制粒可获得适宜的流动性 ４．能防止物料分层 选择适宜的润湿剂或黏合剂制粒，以增加药物的溶出速率。 *#（二）湿法制粒压片的工艺流程： 物料准备——制软材——制湿颗粒——干燥——整粒——混合——压片 1.物料准备； 原辅料均应符合药品标准， 主药、辅料粉碎、过筛、混合（等量递加法） 2.制软材 将原辅料细粉混合后加入适量的润湿剂或黏合剂混合均匀即成。 生产中多凭经验“握之成团，触之即散” 3.*#制湿颗粒 将软材过筛，挤压制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒 制粒目的： （1）改善物料的流动性 （2）防止分层 （3）防止粉尘飞扬 （4）调整松密度，改善溶出与崩解性能 （5）改善物料在压片过程中压力传递的均匀性 4.干燥、整粒 干燥温度应根据原料性质而定，干燥时要逐步升温 整粒：过筛 5.总混 整粒后加入润滑剂、崩解剂及挥发性成分，混合均匀 6.压片 片重的计算： （1）根据颗粒中主药含量进行计算； 每片主药含量（%） 每片颗粒重=————————————×主药含 测得颗粒中主药含量（%） 量允许误差范围（%）+压片前每片加入的平均辅料量 （2）根据颗粒重量计算片重 干颗粒重+压片前加入的辅料量 片重—————————————— 应压总片数 （结合课本的例题讲解，并让同学参与计算） 压片机和压片过程： 1．单冲压片机： 简单介绍其工作原理 单侧加压，压力分布不均匀，多用于新产品试制或教学 2、．旋转式压片机 联系相关链接，简单讲解其工作原理 饲料方式合理，片重差异小，由上、下两方加压，压力分布均匀，生产效率高。 二、干法制粒压片 1.定义：将药物和粉状辅料混合均匀，采用滚压法或重压法使之成块状或大片状，然后再将其粉碎成所需大小颗粒的进行压片的方法。 2.流程： 物料准备——混合——压块——粉碎——整粒——混合——压片 3.方法： （1）滚压法定义 将药物与辅料混匀后，通过滚压机或特殊的重压设备将其压成硬度适宜的薄片，再碾碎、整粒，加入润滑剂混合后即可压片。 （2）重压法（大片法）定义 利用重型压片机将物料粉末压制成直径约为20~25mm的胚片，然后破碎成一定大小颗粒再压片的方法。 三、粉末（结晶）直接压片法： 1. 粉末（结晶）直接压片定义 粉末（结晶）直接压片是将药物的细粉（结晶）与适宜的辅料混合匀后，不制粒而直接压制成片的方法。优点：有利于片剂生产的边续化和自动化，具有生产工序少，设备简单，辅料用量少，产品崩解或溶出较快等。 2. 流程 物料准备——混合——压片 *#3. 粉末压片的辅料应符合以下条件： a.良好的流动性和可压性 b.良好的稳定性 c.较大的“容纳量” d.粒度与大多数药物相近 四、空白颗粒压片法： 1. 定义 空白颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法。 适用于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成型性差的药物 2. 流程 主药和辅料颗粒——混合——加润滑剂混合——压片 学科网（北京）股份有限公司 $$