3.1处方药与非处方药管理（教案）-《药事管理与法规》同步教学（高教版）

数字化校园 《药事管理与法规》教学设计方案 教学项目 （任务）名称 处方药与非处方药的分类管理 课时数 2 教学内容 主要知识点 处方药定义、非处方药定义、处方药与非处方药的转换、药品分类管理状况、非处方药管理、处方药管理 重点、难点 处方药与非处方药转换，处方药与非处方药管理 教学目标 专业能力 能区分处方药与非处方药，明确管理要点 方法能力 查阅资料能力，总结归纳能力 社会能力 严谨诚信、团队合作 学生情况分析 有一定药品认识及实践经验，但是不系统。 教学环境要求 理实一体化教室 教学方法 案例教学法、讨论法、能力训练法 教学手段 多媒体网络、实物展示 教学过程设计 教学步骤 教学内容 学生活动 时间分配 第一步：导入新课（案例、问题启发） 案例：假称“双轨制”规避掉处方 2009年6月，在位于华威路的嘉士堂药店，记者以嗓子疼为由提出购买一盒本需要处方才能购买的复方甘草片。但店员并未要求记者出示处方就开了单子。记者明确表示自己没有处方，结果店员却说：“没事，这个药是双轨制的，不用处方就能买。” 　　所谓“双轨制”，是指在药品名录中有一些兼具处方药与非处方药的双重身份的药品，在不同的适应症、使用疗效和剂量情况下转换不同身份。在国家药监局规定中，这类药品有一个专用学名叫做“双跨品种”。复方甘草片真是“双跨品种”吗？记者查阅国家药监局的药物目录发现，2006年年底复方甘草片就从非处方药转为处方药了，根本不是店员口中所说的不用处方就能买的“双轨制”药品。 试分析：1.为什么实行处方药与非处方药的分类管理？ 2.为什么有的药既是非处方药也可以是处方药？ 3.处方药与非处方药的管理要点有哪些？ 思考、讨论、回答 10min 第二步：讲解知识（多媒体演示，引导学生反思，讨论） 一、药品分类管理概况 （一）处方药和非处方药的定义 处方药:凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药:英文缩写OTC,国家药品监管部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 （二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用 1.保证人们用药安全有效 2.提供控制药品费用的依据 3.提高药品监管水平 4.促进新药开发 二、处方药管理 （一）处方药的种类 1.“特药”——麻、精、毒、放 2.终止妊娠药品；3.易制毒类、疫苗 4.兴奋剂类；5.注射剂 6.精神障碍治疗药 7.抗病毒药；8.肿瘤治疗药 9.含麻醉药品的复方口服液 10.未列入非处方药目录的抗菌药、激素 11.CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品 （二）处方药中不得零售的药品 零售企业不得经营：麻醉药品；第一类精神药品； 放射性药品；终止妊娠药品；蛋白同化剂； 肽类激素（除胰岛素外）；疫苗； 药品类易制毒化学品；法律规定的其他药品。 （三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.生产、经营管理 须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书 须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！” 倾听、思考、记录、讨论 20min 经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。不得开架自选销售。 禁止普通商业企业销售处方药。 2.医疗机构处方与使用： 根据需要、按规定使用处方药 3.广告管理： 在专业性医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。 3、 非处方药管理 （一）非处方药目录的制定和调整 OTC目录的遴选与公布 CFDA组织遴选、公布OTC目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 OTC目录的调整 CFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，CFDA公布调整结果 （二）处方药转换为非处方药的规定 处方药 转换为 非处方药 （三）非处方药的分类 根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 每类分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别 （4） 非处方药的生产、经营和使用管理 1.非处方药的注册 申