10.2药品GSP（教案）-高一《药事管理与法规》同步教学（高教版）

数字化校园 《药事管理与法规》 教学项目 （任务）名称 《药品经营质量管理规范》及其认证管理 课时数 2 教学内容 主要知识点 GSP制度概述、GSP主要内容、GSP认证管理 重点、难点 GSP主要内容 教学目标 专业能力 GSP主要内容的掌握与运用 方法能力 根据GSP要求，完成工作任务的能力 社会能力 爱岗敬业、遵守操作规程 学生情况分析 学生好的习惯不断形成，回答问题积极，乐于和老师沟通 教学环境要求 理实一体化教室 教学方法 案例教学法、讨论法、能力训练法 教学手段 多媒体网络、实训练习 教学过程设计 教学步骤 教学内容 学生活动 时间分配 第一步：导入新课（案例、问题启发） 案例：2006年6月，A县食品药品监管局对辖区内的冬天加盟店进行检查，发现该店存在药师不在岗、从业人员未参加体检、独立购进药品、药品储存条件不符合规定等严重违反GSP规定的行为。冬天加盟店系冬天药品连锁公司在A县的加盟门店，冬天药品连锁公司注册地为B县，在B县食品药品监管局辖区。 那么：什么是GSP，GSP规定都有哪些呢？ 思考、讨论、回答 5min 第二步：讲解知识（多媒体演示，引导学生反思，讨论） 一、GSP制度的概述 （一）GSP的基本精神 GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。 （2） GSP的适用范围 GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。 二、GSP的主要内容 GSP（2016年版）共4章184条。 第一章“总则” ，共4条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共14节115条，主要包括：质量管理体系、管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共8节58条，主要包括：管理职责、人员管理、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售与服务等内容。 第四章“附则” ，共7条，包括用语含义，GSP的解释和施行等。 一、人员培训 分管质量负责人 药学专业技术职称 质量机构负责人 执业药师或相应的药学技术职称 跨地域连锁质量管理负责人 执业药师 零售药店审方人员 执业药师 二、设施与设备 1.批发企业 应有与经营规模相适应的仓库；适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。与经营规模、范围相适应的药品检验部门。与企业规模相适应的验收养护室。 仓库划分 待验、合格、不合格、发货、退货库/区； 中药饮片：零货称取专库/区 库房分类： (1)按作业管理要求： 待验库、发货库、退货库、不合格品库。 倾听、思考、记录、讨论 15min (2)按湿度管理要求： 冷库：2～10℃,阴凉库：20℃,常温库：0～30℃ (3)按特殊管理要求： 麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等 仓库面积： 仓库：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2 药品检验室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2 验收养护室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2 2. 零售企业 应有与经营规模相适应的仓库；零售连锁：与经营规模相适应的配送中心。 营业场所面积： 大型：30m2～100m2 中型：20m2～ 50m2 小型：20m2～ 40m2 3、 过程管理 （一）过程管理---进货 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。 购进的药品应符合以下基本条件： ①合法企业所生产或经营的药品； ②具有法定的质量标准； ③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； ④包装和标识符合有关规定和储运要求； ⑤中药材应标明产地。 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核批准后，方可从首营企业进货。 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，