9.2药品GMP（教案）-高一《药事管理与法规》同步教学（高教版）

数字化校园 《药事管理与法规》 教学项目 （任务）名称 《药品生产质量管理规范》及其认证管理 课时数 2 教学内容 主要知识点 GMP制度概述、GMP主要内容、GMP认证管理 重点、难点 GMP主要内容 教学目标 专业能力 GMP主要内容的掌握与运用 方法能力 根据GMP要求，完成工作任务的能力 社会能力 爱岗敬业、遵守操作规程 学生情况分析 学生好的习惯不断形成，回答问题积极，乐于和老师沟通 教学环境要求 理实一体化教室 教学方法 案例教学法、讨论法、能力训练法 教学手段 多媒体网络、仿真训练 教学过程设计 教学步骤 教学内容 学生活动 时间分配 第一步：导入新课（案例、问题启发） 案例：2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收。同时，该厂化验室人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都通过GMP认证。 齐二药生产时将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，在原辅料阶段就构成了假药。假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。 试问：什么是GMP，GMP怎么认证，该案件具体违法了GMP的哪个规定？ 思考、讨论、回答 10min 第二步：讲解知识（多媒体演示，引导学生反思，讨论） 一、GMP制度的概述 《药品生产质量管理规范》 又称药品GMP，GMP是英文名Good Manufacturing Practice的缩写。 GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 （一）GMP的主导思想 药品质量是生产出来的，不是检验出来的。实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。 在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。 （二）GMP的特点 1. GMP的条款仅指明要求的目标 2. GMP的条款是有时效性的 3. GMP强调药品生产和质量管理法律责任 4. GMP强调生产过程的全面质量管理 5. GMP重视为用户提供全方位、及时的服务 （三）GMP的内容 专业管理 质量控制（QC）；质量保证（QA） 系 统 硬件系统；软件系统 三、我国GMP的主要内容 我国现行GMP共14章，313条。 总则 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 倾听、思考、记录、讨论 50min 生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GMP核心内容：防止污染和差错，使药品能安全、质量可控。 （一）人员 防止人员对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：接受培训；建立卫生管理制度；每年进行健康检查、建立健康档案；规范员工在生产区的行为要求等。 （二）机器 防止机器对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合要求；符合要求的清洗、清洁设备；符合要求的润滑剂、冷却剂等；规范设备的清洁消毒方法。 （三）物料 包括原料、辅料、包装材料等。 防止物料对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应当尽可能减少物料的微生物污染程度。 （四）环境 厂房的要求 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 生产区的要求 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用