4.4药品不良反应报告与监测管理（教案）-高一《药事管理与法规》同步教学（高教版）

数字化校园 《药事管理与法规》教学设计方案 教学项目 （任务）名称 药品不良反应报告与监测管理 课时数 2 教学内容 主要知识点 药品不良反应报告与监测的目的，药品不良反应定义与分类，药品不良反应报告与监测制度 重点、难点 药品不良反应报告 教学目标 专业能力 能模拟药品不良反应报告 方法能力 查阅资料能力，总结归纳能力 社会能力 严谨诚信、团队合作 学生情况分析 学生对这节课比较有兴趣，表现积极 教学环境要求 理实一体化教室 教学方法 案例教学法、讨论法、能力训练法 教学手段 多媒体网络 教学过程设计 教学步骤 教学内容 学生活动 时间分配 第一步：导入新课（案例、问题启发） 案例：重大药害事件 药物性耳聋 千手观音21位演员中18人因药致聋 苯甲醇——臀肌挛缩症 2004年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有495人（2-29岁）患有臀肌挛缩症。 反应停（沙利度胺）事件 被称为20世纪最大的药物灾难。 这些伤害事件带来什么样的思考？ 思考，讨论，回答 10min 第二步：讲解知识（多媒体演示，引导学生反思，讨论，案例） 1、 药品不良反应报告和监测制度的意义 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 意义：进一步了解ADR情况。 及时发现新的、严重的ADR。 以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应重复发生。 二、有关ADR用语的含义、分类 （一）药品不良反应的含义 ADR：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药物 治疗作用 不良反应：副作用；毒性反应；变态反应；后遗反应；继发反应；停药反应；特异质反应 药品不良反应不同于医疗事故，不同于药品质量问题。 药物不良事件（adversedrugevent,ADE)也称作不良经历(adverseexperience,AE),国际上药物不良事件的定义为：药物不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 　　①导致死亡； 　　②危及生命； 　　③致癌、致畸、致出生缺陷； 　　④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 　　 　　⑤导致住院或者住院时间延长； 　　⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品） （二）药品不良反应的分类 A类 量变性异常 B类 质变性异常 C类 迟现性不良反应 药物相互作用引起的不良反应 倾听、思考、讨论、回答 45min 三、药品不良反应报告与监测的实施 （一）药品不良反应监测机构 行政机构：CFDA 省级药品监管部门 卫生行政部门 专业机构：国家药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心 （2） 药品不良反应报告制度 实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。 报告要求 监测期、进口药品 五年以内报告所有药品不良反应 五年以上报告新的、严重的不良反应 （3） 药品不良反应的评价与控制 生产、经营企业和医疗机构 对药品的ADR应进行分析、评价，采取措施减少和防止重复发生。 ADR监测中心 省中心对收到的ADR和ADE核实、分析，提出关联性评价意见，上报国家中心。 CFDA 根据分析评价结果，采取措施：责令修改药品说明书；暂停生产、销售和使用；撤销药品批准证明文件，并予公布。 （四）药品不良反应的信息通报制度 CFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 自2001年起，CFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不