第六章 液体药剂 灭菌与无菌技术（课件）-高一《药剂学基础》同步教学（北京大学医学出版社）

灭菌与无菌技术 1 想一想 大家知道注射剂是如何实现无菌的吗？ 2 3 本节内容 一. 基本概念 二. 灭菌方法 01 基本概念 4 一、 基本概念 灭菌 sterilization 无菌 sterility 应用物理或化学方法将物体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去，以获取无菌状态的过程，所用的方法称灭菌法 。 指物体或一定的介质中无任何活的微生物存在。 国际上一般公认无菌度概率为10-6 02 灭菌方法 6 二、 灭菌方法 7 灭菌方法 物理灭菌法 热灭菌法 干热灭菌法 湿热灭菌法 过滤除菌法 射线灭菌法 化学灭菌法 气体灭菌法 化学药剂灭菌法 无菌操作法 二、 灭菌方法 概念：利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术. 分类：1. 干热灭菌法 2. 湿热灭菌 3. 过滤除菌法 4. 射线灭菌法 物理灭菌法 8 物理灭菌法 1. 干热灭菌法：系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 干热灭菌法 火焰灭菌法 干热空气灭菌法 高速热风灭菌法 二、 灭菌方法 9 物理灭菌法 （1）火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧灭菌的方法. 适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌. 1. 干热灭菌法：系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 二、 灭菌方法 10 物理灭菌法 （2）干热空气灭菌法：系指用高温干热空气灭菌的方法。适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等），耐高温的粉末化学药品的灭菌。不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。 1. 干热灭菌法：系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 二、 灭菌方法 11 物理灭菌法 1）概念：用饱和蒸汽 、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。 2）特点：潜热大，穿透力强，灭菌可靠， 应用最广泛，但不适用于对湿热敏感的药物。 3）影响因素： 微生物的种类与密度 蒸气的性质 药物性质 药液的性质 其他 2. 湿热灭菌法 二、 灭菌方法 12 物理灭菌法 2. 湿热灭菌法 微生物的种类和数量 耐热、压顺序： 芽孢＞繁殖体＞衰老体 微生物体密度小， 则灭菌时间短且灭菌效果好 二、 灭菌方法 13 物理灭菌法 2. 湿热灭菌法 蒸汽的性质 饱和蒸汽 湿饱和蒸汽 过热蒸汽 热含量 热穿透力 灭菌效率 二、 灭菌方法 14 物理灭菌法 2. 湿热灭菌法 药物性质和灭菌时间 灭菌温度愈高，灭菌时间愈长，药品被破坏的可能性愈大. 原则：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间. 二、 灭菌方法 15 物理灭菌法 2. 湿热灭菌法 药液的性质 介质pH值 介质的营养成分 中性 最耐热 碱性 次之 酸性 最弱 抗热性强 营养高 二、 灭菌方法 16 物理灭菌法 2. 湿热灭菌法 其他 待灭菌物品在灭菌器内排列的松紧程度、数量及操作是否得当都可影响灭菌效果 二、 灭菌方法 17 物理灭菌法 1）概念：用饱和蒸汽 、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。 2）特点：潜热大，穿透力强，灭菌可靠， 应用最广泛，但不适用于对湿热敏感的药物。 3）影响因素： 微生物的种类与密度 蒸气的性质 药物性质 药液的性质 其他 2. 湿热灭菌法 二、 灭菌方法 18 物理灭菌法 1）概念：用饱和蒸汽 、沸水或流通蒸汽进行进行灭菌的方法。 2）特点：潜热大，穿透力强，灭菌可靠， 应用最广泛，但不适用于对湿热敏感的药物。 3）影响因素 4）分类 2. 湿热灭菌法 二、 灭菌方法 19 热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法 湿热灭菌法 分类 物理灭菌法 二、 灭菌方法 20 物理灭菌法 （1）热压灭菌法：系指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢。 适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。 灭菌温度和时间：在一般情况下，热压灭菌法所需的温度(蒸汽表压)与时间的关系:115℃(67kPa)30分钟，121℃（97kPa)20分钟，126℃(139kP)15分钟，在特殊情况下，可通过实验确认合适的灭菌温度和时间。 2. 湿热灭菌法 二、 灭菌方法 物理灭菌法 （2）流通蒸气灭菌法： 系指在常压下，采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法. 灭菌时间通常为30－60min. 适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌.但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法. 2. 湿热灭菌法 二、 灭菌方法 物理灭菌法 （3）煮沸灭菌法： 系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。 煮沸时间