第七章 注射剂与滴眼剂 注射用无菌粉末（课件）-高一《药剂学基础》同步教学（北京大学医学出版社）

注射用无菌粉末 1 概 述 注射用无菌分装产品制备 注射用冷冻干燥产品制备 内容概要 2 一、概述 （一）注射用无菌粉末概念 （二）注射用无菌粉末的适用范围 （三）注射用无菌粉末的分类 3 （一）注射用无菌粉末概念 注射用无菌粉末亦称粉针剂，是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。注射用无菌粉末在标签中应标明所用溶剂。 4 1 在水中不稳定的药物； 2 一些对湿热十分敏感的抗生素类药物及酶或血浆等，如青霉素G的钾盐和钠盐、头孢菌素类及一些酶制剂 （胰蛋白酶、辅酶A等）。 （二）注射用无菌粉末的适用范围 5 用适宜方法制得的无菌粉末，在进行无菌分装得产品。 1、注射用无菌分装制品 用冷冻干燥工艺制得 2、注射用冷冻干燥制品（冻干粉针剂） （三）注射用无菌粉末的分类 根据生产工艺条件和药物性质不同 6 注射用无菌分装制品是将符合注射用要求的药物粉末，在高洁净度控制技术工艺条件下直接分装于洁净灭菌的西林小瓶中，密封制成的粉针剂。 药物若能耐受一定的温度，则可进行补充灭菌。 二、注射用无菌分装产品制备 7 1、生产工艺 二、注射用无菌分装产品制备 原材料准备 分装 灭菌 可见异物检查 印字 贴签 包装 成品 8 1、生产工艺 二、注射用无菌分装产品制备 （1）原材料的准备： 西林瓶可180℃干热灭菌1.5小时，灭菌空瓶的存放柜应有净化空气保护，存放时间不超过24小时； 胶塞洗净后要用硅油进行硅处理，再用125℃干热灭菌2.5小时； 无菌原料可采用无菌结晶法、喷雾干燥法精制或发酵法制备而成，必须时需进行粉碎，过筛等操作。 9 1、生产工艺 二、注射用无菌分装产品制备 （2）分装： 设备：螺杆式分装机和气流式分装机； 进瓶、分装、压塞或封口在局部100级层流装置下进行； 分装后应立即加塞、轧铝盖密封。 10 1、生产工艺 二、注射用无菌分装产品制备 （3）灭菌和可见异物检查： 对于耐热的品种可进行补充灭菌；对于不耐热的品种，必须严格在高洁净度环境下控制技术工艺操作； 可见异物检查一般在传送带上，用目检视。 （4）印字、贴签与包装： 目前生产上均已实现机械化。 11 2、无菌分装工艺中存在的问题 二、注射用无菌分装产品制备 （1）装量差异问题 （2）不溶性微粒问题 （3）无菌问题 （4）吸潮变质问题 12 1、注射用冷冻干燥制品的优点 三、注射用冷冻干燥产品制备 （1）生物活性不变； （2）制品质地疏松，加水后迅速溶解恢复原有特性； （3）含水量低，药物不易氧化； （4）产品所含微粒较其他生产方法产生的少； （5）外观色泽均匀，形态饱满。 13 2、冷冻干燥的原理及设备 三、注射用冷冻干燥产品制备 （1）原理：将被干燥的物品先冻结到三相 平 衡点温度以下，然后在真空条件 下，缓缓加热，使物品中的固态水 （冰）直接升华成水蒸气，从物品中 排除达到干燥。 （2）设备：冷冻干燥机 14 3、生产工艺 三、注射用冷冻干燥产品制备 测定产品低共熔点 配液 预冻 升华干燥 封口 质检 印字 包装 成品 再干燥 加塞 15 谢 谢 16 $$