第七章 注射剂与滴眼剂 小容量注射剂的制备（课件）-高一《药剂学基础》同步教学（北京大学医学出版社）

小容量注射剂的制备 1 小容量注射剂的定义 小容量注射剂的生产流程 小容量注射剂的制备 内容概要 2 小容量注射剂的定义 小容量注射剂也称水针剂，指装量小于50ml的注射剂。 3 小容量注射剂的生产流程 4 一、注射剂容器和处理方法 玻璃曲颈易折安瓿 分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿; 安瓿的颜色有无色透明和琥珀色两种; 常用规格通常有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等几种规格。 （一）注射剂的容器 5 一、注射剂容器和处理方法 （一）注射剂的容器 塑料安瓿 材质为聚乙烯不会产生碎屑，旋转即可开瓶，防撞击，便于运输和携带; 不适用于易氧化的药物; 可能析出添加剂影响药品质量，要合理的选用。 6 一、注射剂容器和处理方法 （二）安瓿的处理 甩水洗涤法 加压气水喷射洗涤法超声洗 涤法 1、安瓿的洗涤 目前采用的是超声波与汽水喷射洗涤法相结合 7 一、注射剂容器和处理方法 （二）安瓿的处理 2、安瓿的干燥或灭菌 小量生产时，一般安瓿洗净后要在烘箱内120～140℃温度下进行干燥，若用无菌操作或低温灭菌的安瓿还需180℃干热灭菌1.5小时。 8 一、注射剂容器和处理方法 （二）安瓿的处理 2、安瓿的干燥或灭菌 大量生产时多采用隧道式干热灭菌机，灭菌后的安瓿存放柜应有净化空气保护，安瓿存放时间不应超过24小时。 9 二、注射液的配制 （一）原辅料的准备与投料 供注射生产所用原料与辅料必须达到注射用规格; 按处方计算投料量，称量时均应两人核对，避免差错; 药物若含结晶水应注意处方是否要求换算成无水药物的用量。 10 二、注射液的配制 （二）注射剂的配制 稀配法 将全部原料药物及其辅料加入全量溶剂中，立即配成所需浓度，过滤灌装。 适用于不易发生可见异物问题的质量好的原料的配液。 浓配法 将全部原料药物加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后稀释至需要浓度后灌装。 此法可使溶解度小的杂质滤过除去。 11 三、注射液的滤过 滤过是保证注射液澄明的关键工序 预滤 精滤 微孔滤膜滤器 钛滤器 终端过滤 0.22微米 微孔滤膜滤器 12 四、注射剂的灌封 1、灌封设备 灌封即灌注药液和熔封，这是注射剂生产中非常关键的操作。 安瓿拉丝灌封机 可自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶等工序。 13 四、注射剂的灌封 2、药液灌装要求 剂量准确； 药液不粘瓶； 为保证用量，需要增加装量。 14 四、注射剂的灌封 3、封口要求 封口严密，不漏气； 颈端光滑圆整，无焦头、鼓泡现象。 15 五、注射剂的灭菌、检漏 1、注射剂的灭菌 热不稳定药品： 1～5ml安瓿可用流通蒸汽100℃，30分钟灭菌； 10～20ml安瓿可用流通蒸汽100℃，45分钟灭菌。 耐热药品：宜采用115℃，30分钟灭菌。 注射剂从配液到灭菌一般须在12小时内完成，灭菌主要采用湿热灭菌法。 16 五、注射剂的灭菌、检漏 2、注射剂的检漏 将有色溶液注入灭菌器并浸没安瓿，然后通入空气，此时若有漏气安瓿，有色溶液便可进入，即可检出。注射剂颜色不变的即为合格产品。 17 六、质量检查 装 量 可见异物 不溶性微粒 无菌 热原 细菌内毒素 18 七、注射剂的印字和包装 经检验合格的注射剂，进行印字、包装，即得到注射剂成品。 19 谢 谢 20 $$